Dana 23. aprila, Akesov penpulimab je dobio odobrenje od Uprave za hranu i lijekove (FDA) u kombinaciji s cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom za liječenje prve linije odraslih s rekurentnim ili metastatskim ne-keratinizirajućim nazofaringealnim karcinomom (NPC). FDA je također odobrila penpulimab-kcqx kao samostalni lijek za odrasle s metastatskim ne-keratinizirajućim NPC-om s progresijom bolesti tokom ili nakon kemoterapije na bazi platine i najmanje jedne druge prethodne linije terapije.
Efikasnost penpulimab-kcqx sa cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom procijenjena je u Studiji AK105-304 (NCT04974398), randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju na 291 pacijentu sa rekurentnim ili metastatskim NPC-om koji nisu prethodno primali sistemsku hemoterapiju za rekurentnu ili metastatsku bolest. Pacijenti su randomizirani (1:1) da primaju ili penpulimab-kcqx sa cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom, a zatim penpulimab-kcqx, ili placebo sa cisplatinom ili karboplatinom i gemcitabinom, a zatim placebo. Režimi hemoterapije opisani su u kompletnim informacijama o propisivanju.
Primarna mjera ishoda efikasnosti bilo je preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), procijenjeno od strane Zaslijepljenog nezavisnog odbora za pregled prema RECIST v1.1. Ukupno preživljavanje (OS) bilo je ključni sekundarni cilj istraživanja. Srednje PFS bilo je 9,6 mjeseci (95% CI: 7,1, 12,5) u grupi koja je primala penpulimab-kcqx i 7,0 mjeseci (95% CI: 6,9, 7,3) u grupi koja je primala placebo (omjer rizika [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], dvostrana p-vrijednost <0,0001), sa 31% i 11% pacijenata živih i bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci praćenja u grupama koje su primale penpulimab-kcqx i placebo. Iako su rezultati OS bili nezreli, sa 70% unaprijed određenih smrtnih slučajeva za konačnu analizu, nije uočen nikakav štetan trend.
Efikasnost penpulimab-kcqx kao monoterapije procijenjena je u Studiji AK105-202 (NCT03866967), otvorenom, multicentričnom, jednostrukom ispitivanju provedenom u jednoj zemlji. Ispitivanje je obuhvatilo ukupno 125 pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim nekurantizirajućim NPC-om koji su imali progresiju bolesti nakon hemoterapije na bazi platine i najmanje jedne druge linije terapije. Pacijenti su primali penpulimab-kcqx do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, maksimalno 24 mjeseca.
Glavne mjere ishoda efikasnosti bile su objektivna stopa odgovora (ORR) i trajanje odgovora (DOR) prema RECIST v1.1, kako je procijenio Nezavisni odbor za pregled radiologije. Na dan prekida podataka (28. septembar 2022.), 1 pacijent je postigao potpuni odgovor, a 34 pacijenta su postigla djelimični odgovor. ORR je bio 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Odgovor je bio trajan, sa 66,8% koji su i dalje imali odgovor nakon 9 mjeseci. Trideset tri pacijenta (26,4%) su i dalje bila na liječenju. Medijan PFS-a i OS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI = 1,9–7,3 mjeseca) i 22,8 mjeseci (95% CI = 17,1 mjesec do nepostizanja), respektivno. Deset (7,6%) pacijenata je iskusilo irNUEs gradusa 3 ili više. Penpulimab ima obećavajuća antitumorska djelovanja i prihvatljivu toksičnost kod pacijenata sa metastatskim NPC-om koji su prethodno jako liječeni, što podržava daljnji klinički razvoj kao treće linije liječenja metastatskog NPC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 25. april 2025.