17. novembra 2025. godine, Abbisko je na godišnjem sastanku Društva za onkologiju vezivnog tkiva (CTOS) 2025. godine objavio poster prezentaciju o dugoročnoj efikasnosti, sigurnosti i ishodima koje su prijavili pacijenti iz globalne studije faze III MANEUVER o pimikotinibu (ABSK021) kod pacijenata sa tenosinovijalnim gigantocelularnim tumorom (TGCT).
Pimikotinib je novi, oralni, visoko selektivan i potentan inhibitor CSF-1R male molekulske mase, nezavisno razvio Abbisko Therapeutics. Studija MANEUVER je globalno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III koje se sastoji od tri dijela, a osmišljeno je za procjenu efikasnosti i sigurnosti pimikotiniba kod pacijenata sa TGCT-om. Primarni cilj i svi ključni sekundarni ciljevi ispunjeni su u 1. dijelu u 25. sedmici, a odgovarajući rezultati predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine. Primarni cilj je objektivna stopa odgovora (ORR) na kraju 1. dijela, kako ju je procijenio slijepi nezavisni odbor za pregled (BIRC) prema RECIST v1.1. U 25. sedmici, pimikotinib je pokazao statistički značajno poboljšanje ORR-a u poređenju s placebom u 25. sedmici (54,0% vs 3,2%, P < 0,0001).
Ishodi predstavljeni na godišnjem sastanku CTOS-a 2025. bili su podaci o dugoročnoj efikasnosti i sigurnosti nakon završetka 2. dijela studije MANEUVER. Sa medijanom praćenja od 14,3 mjeseca, pacijenti koji su primali pimikotinib od početka studije pokazali su snažan i trajan odgovor tumora. ORR prema zaslijepljenom nezavisnom odboru za pregled (BIRC) prema RECIST v1.1 povećao se sa 54% u 25. sedmici na 76,2% (95% CI: 63,8, 86,0), pri čemu su četiri pacijenta postigla potpuni odgovor.
U međuvremenu, studija je također pokazala kontinuirana klinički značajna poboljšanja u procjenama kliničkih ishoda (COA) povezanih s kvalitetom života pacijenata s TGCT-om, uključujući opseg pokreta, ukočenost, bol i fizičku funkciju. Autor posta je također predstavio koristi u kvaliteti života (QoL) procijenjene vizualnom analognom skalom (VAS) EQ-5D-5L. Pacijenti koji su primali pimikotinib pokazali su prosječno poboljšanje QoL-a od 7,4% u odnosu na početni nivo u 25. sedmici, što se dodatno povećalo na 13,1% u 73. sedmici.
Osim toga, pacijenti koji su prvobitno randomizirani u placebo grupu u 1. dijelu, a potom prešli na pimikotinib u 2. dijelu, također su ostvarili kliničku korist, postižući ORR od 64,5% uz medijan praćenja od 8,5 mjeseci, uz značajna poboljšanja u COA.
Što se tiče sigurnosti, medijan intenziteta doze ostao je visok na 88,2% tokom liječenja. Većina neželjenih događaja koji su se pojavili tokom liječenja (TEAE) bila je 1-2 stepena. Nisu uočeni novi sigurnosni signali, niti je bilo dokaza o holestatskoj hepatotoksičnosti, oštećenju jetre izazvanom lijekovima ili hipopigmentaciji kose/kože.
Vrijedno je napomenuti da je na Kongresu Evropskog društva za medicinsku onkologiju (ESMO) 2025, održanom u oktobru ove godine, profesor Xiaohui Niu iz bolnice Jishuitan u Pekingu, vodeći glavni istraživač (PI) studije MANEUVER, predstavio ove značajne istraživačke nalaze u usmenoj prezentaciji.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Vrijeme objave: 18. novembar 2025.