Dana 12. marta 2025. godine, Zai Lab Limited je objavio da je Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila Zahtjev za biološku licencu (BLA) za TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom grlića maternice s progresijom bolesti tokom ili nakon sistemske terapije.
Podnesak BLA potkrepljen je rezultatima globalnog, randomiziranog kliničkog ispitivanja faze 3 innovaTV 301 (NCT04697628) i rezultate iz kineske subpopulacije ove studije.
Ukupno 502 pacijenta je podvrgnuto randomizaciji (253 je raspoređeno u grupu koja je primala tisotumab vedotin, a 249 u grupu koja je primala hemoterapiju); grupe su bile slične u pogledu demografskih i karakteristika bolesti. Srednje ukupno preživljavanje bilo je značajno duže u grupi koja je primala tisotumab vedotin nego u grupi koja je primala hemoterapiju (11,5 mjeseci [95% interval pouzdanosti {CI}, 9,8 do 14,9] u odnosu na 9,5 mjeseci [95% CI, 7,9 do 10,7]), rezultati koji su predstavljali 30% manji rizik od smrti kod tisotumab vedotina nego kod hemoterapije (omjer rizika, 0,70; 95% CI, 0,54 do 0,89; dvostrani P=0,004). Medijan preživljavanja bez progresije bolesti bio je 4,2 mjeseca (95% CI, 4,0 do 4,4) sa tisotumab vedotinom i 2,9 mjeseci (95% CI, 2,6 do 3,1) sa hemoterapijom (omjer rizika, 0,67; 95% CI, 0,54 do 0,82; dvostrani P<0,001). Potvrđena objektivna stopa odgovora bila je 17,8% u grupi sa tisotumab vedotinom i 5,2% u grupi sa hemoterapijom (omjer šansi, 4,0; 95% CI, 2,1 do 7,6; dvostrani P<0,001). Ukupno 98,4% pacijenata u grupi sa tisotumab vedotinom i 99,2% u grupi sa hemoterapijom imalo je barem jedan neželjeni događaj koji se dogodio tokom perioda liječenja (definisanog kao period od 1. dana prve doze do 30 dana nakon posljednje doze); Događaji stepena 3 ili više javili su se u 52,0% odnosno 62,3%. Ukupno 14,8% pacijenata prekinulo je liječenje tisotumab vedotinom zbog toksičnih efekata.
O TIVDAKU (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) je konjugat antitijela i lijeka (ADC) sastavljen od Genmabovog ljudskog monoklonskog antitijela usmjerenog na tkivni faktor (TF) i Pfizerove ADC tehnologije koja koristi linker koji se može cijepiti proteazom i koji kovalentno veže monometil auristatin E (MMAE) koji ometa mikrotubule na antitijelo. Neklinički podaci ukazuju na to da je antikancerogena aktivnost tisotumab vedotina posljedica vezivanja ADC-a za ćelije raka koje eksprimiraju TF, nakon čega slijedi internalizacija ADC-TF kompleksa i oslobađanje MMAE putem proteolitičkog cijepanja. MMAE remeti mrežu mikrotubula ćelija koje se aktivno dijele, što dovodi do zaustavljanja ćelijskog ciklusa i apoptotičke ćelijske smrti. In vitro, tisotumab vedotin također posreduje u ćelijskoj fagocitozi zavisnoj od antitijela i ćelijskoj citotoksičnosti zavisnoj od antitijela.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Vrijeme objave: 14. mart 2025.