Dana 4. juna 2025. godine, Akeso objavljuje da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila prvo u klasi PD-1/CTLA-4 bispecifično antitijelo kompanije, kadonilimab, za prvu liniju liječenja perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka grlića materice, u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine, sa ili bez bevacizumaba. Odobrenje NMPA označava treću odobrenu indikaciju za kadonilimab.
Odobrenje za upotrebu kadonilimaba u kombinaciji s kemoterapijom (sa ili bez bevacizumaba) kod raka grlića maternice prve linije zasnovano je na kliničkim podacima iz studije faze III COMPASSION-16 (AK104-303).
U ovom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebo kontroliranom ispitivanju faze 3, žene u dobi od 18 do 75 godina na 59 kliničkih lokacija u Kini s prethodno neliječenim perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom grlića maternice nasumično su raspoređene (1:1) u grupe koje su primale kadonilimab (10 mg/kg) ili placebo plus kemoterapiju na bazi platine sa ili bez bevacizumaba svake 3 sedmice tokom šest ciklusa, nakon čega je slijedila terapija održavanja svake 3 sedmice do 2 godine. Randomizacija je provedena centralno putem interaktivnog sistema web-odgovora. Faktori stratifikacije bili su upotreba bevacizumaba (da ili ne) i prethodna istovremena kemoradioterapija (da ili ne). Dvostruki primarni ishodi bili su preživljavanje bez progresije bolesti, procijenjeno slijepim nezavisnim centralnim pregledom, i ukupno preživljavanje u kompletnom analiziranom skupu.
U studiji COMPASSION-16, kombinovani režim liječenja kadonilimabom pokazao je značajnu korist u efikasnosti kod pacijenata sa tumorima koji imaju negativnu PD-L1 ekspresiju (CPS <1), što je činilo 27,9% populacije u grupi koja je primala tretman, u poređenju sa 24,2% u kontrolnoj grupi. Studija je ispunila i ciljne tačke preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS), pokazujući značajna poboljšanja u oba ciljna tačka za pacijente liječene režimom liječenja kadonilimabom u poređenju sa standardnim terapijama u prvoj liniji liječenja raka grlića materice.
Analize podgrupa iz studije COMPASSION-16 pokazale su da su i PD-L1-pozitivne i PD-L1-negativne populacije, bez obzira na uključivanje bevacizumaba, imale koristi od liječenja. Rezultati studije COMPASSION-16 predstavljeni su kao najnoviji sažetak (LBA) na globalnom sastanku Međunarodnog društva za ginekološki rak (IGCS) 2024. godine, a potom su objavljeni u časopisu The Lancet, a kasnije ponovo u časopisu Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretacija
Dodavanje kadonilimaba standardnoj hemoterapiji prve linije značajno je poboljšalo preživljavanje bez progresije bolesti i ukupno preživljavanje, uz prihvatljiv sigurnosni profil kod učesnica sa perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom grlića materice. Podaci podržavaju upotrebu kadonilimaba plus hemoterapije kao efikasne terapije prve linije kod perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka grlića materice.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 06.06.2025.