Dana 9. maja 2025. godine, Hansoh Pharmaceutical je objavio da je nova indikacija za Ameile (tablete almonertinib mesilata) odobrena za stavljanje u promet. Nova indikacija je adjuvantno liječenje odraslih pacijenata s nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) čiji tumori imaju deleciju eksona 19 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) ili mutacije eksona 21 (L858R) i koji su podvrgnuti resekciji tumora. Ameile sada ima četiri odobrene indikacije u Kini, održavajući svoju vodeću poziciju među domaće razvijenim EGFR-TKI treće generacije.
Ovo odobrenje se prvenstveno zasniva na studiji ARTS (HS-10296-302), randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III. Rezultati studije predstavljeni su kao usmeni izvještaj na godišnjem sastanku Američkog udruženja za istraživanje raka (AACR) 2025. godine.
Podaci iz ARTS studije predstavljeni na godišnjem sastanku AACR-a 2025. godine potvrdili su da za pacijente s potpuno reseciranim NSCLC-om stadija II-IIIB s EGFR mutacijom, adjuvantno liječenje s Ameileom - kada je primjenjivo - može značajno poboljšati preživljavanje bez bolesti (DFS). Dvogodišnja stopa DFS-a dostigla je 90,2%, s HR-om od 0,17, a ukupni sigurnosni profil bio je podnošljiv. Važno je napomenuti da je studija uključivala samo kineske pacijente, što ističe značajnu efikasnost i podnošljiv sigurnosni profil domaćeg EGFR-TKI u kineskoj populaciji.
O Ameile
Kao prvi originalni kineski EGFR-TKI treće generacije, Ameile (tablete aumolertinib mesilata) odlikuje se dobrom liposolubilnošću i stabilnosti, što mu omogućava bolje prodiranje kroz krvno-moždanu barijeru s niskom učestalošću neželjenih reakcija. Trenutno je Ameile odobren za četiri indikacije: liječenje druge linije pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s mutacijom T790M, koji su napredovali tokom ili nakon terapije EGFR-TKI; liječenje prve linije za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om čiji tumori imaju delecije EGFR eksona 19 ili pozitivnu zamjensku mutaciju egzona 21 (L858R); liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim (stadij III) nemikrocelularnim karcinomom pluća („NSCLC“) čija bolest nije napredovala nakon definitivne kemoradioterapije na bazi platine čiji tumori imaju delecije egzona 19 receptora epidermalnog faktora rasta („EGFR“) ili zamjenske mutacije egzona 21 (L858R); Adjuvantno liječenje odraslih pacijenata s nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) čiji tumori imaju deleciju eksona 19 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) ili mutacije eksona 21 (L858R) i koji su podvrgnuti resekciji tumora.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 13. maj 2025.