Dana 22. januara 2025. godine, časopis "Nature Medicine" objavio je rezultate Akeso-ovog nezavisno razvijenog PD-1/CTLA-4 bispecifičnog antitijela kadonilimaba u kombinaciji s oksaliplatinom i kapecitabinom za prvu liniju liječenja neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja (G/GEJ) u kliničkoj studiji faze III (COMPASSION-15/AK104-302).Rezultati studije COMPASSION-15 prethodno su usmeno predstavljeni na godišnjem sastanku Američkog udruženja za istraživanje raka (AACR) 2024. godine.
Ovo je bila randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija faze 3. Pacijenti koji su ispunjavali uvjete bili su odrasli s neliječenim, neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim G/GEJ adenokarcinomom. Pacijenti su randomizirani 1:1 da primaju kadonilimab (10 mg kg−1 svake 3 sedmice) ili placebo plus kemoterapiju (svake 3 sedmice). Primarni cilj istraživanja bio je ukupno preživljavanje (OS) u populaciji s namjerom liječenja (jednostrani nivo značajnosti, P = 0,025). Sekundarni ciljevi istraživanja uključivali su OS kod pacijenata s PD-L1 kombiniranim pozitivnim rezultatom ≥5, preživljavanje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, trajanje odgovora i sigurnost. Zaključno s 18. augustom 2023. godine, 610 pacijenata iz 75 studijskih centara randomizirano je u skupinu koja je primala kadonilimab (n = 305) ili placebo (n = 305). Sa medijanom praćenja od 18,7 mjeseci, grupa koja je primala kadonilimab imala je značajno duže medijano preživljavanje bez bolesti (OS) (14,1 naspram 11,1 mjeseci; omjer rizika (HR) 0,66; 95% interval pouzdanosti (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) u odnosu na placebo grupu. Primarni cilj je ispunjen. Medijano preživljavanje bez progresije bolesti bilo je 7,0 mjeseci naspram 5,3 mjeseca (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Medijano OS kod pacijenata sa PD-L1 kombinovanim pozitivnim skorom ≥5 bilo je 15,3 mjeseca naspram 10,9 mjeseci (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Objektivna stopa odgovora bila je 65,2% naspram 48,9% sa medijanom trajanja odgovora od 8,8 mjeseci naspram 4,4 mjeseca. Neželjeni događaji povezani s liječenjem, stepena ≥3, javili su se kod 65,9% ispitanika u grupi koja je primala kadonilimab i 53,6% u grupi koja je primala placebo, a najčešći su bili smanjen broj trombocita, smanjen broj neutrofila i anemija. Većina imunološki povezanih neželjenih događaja bila je stepena 1 ili 2. Nisu uočeni novi sigurnosni signali. Kadonilimab plus hemoterapija značajno su poboljšali ukupno preživljavanje (OS) sa prihvatljivim sigurnosnim profilom kod pacijenata sa uznapredovalim G/GEJ adenokarcinomom.
Injekcija kadonilimaba je novi, prvi u klasi PD-1/CTLA-4 bispecifični imunoterapijski lijek, razvijen u samoj kompaniji. Dana 29. juna 2022. godine, kadonilimab je dobio odobrenje za stavljanje u promet od strane NMPA Kine za liječenje pacijenata s relapsom ili metastatskim rakom grlića materice (R/M CC) koji su napredovali tokom ili nakon hemoterapije na bazi platine. U septembru 2024. godine odobrena je nova indikacija za kadonilimab za prvu liniju liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja (G/GEJ), u kombinaciji s fluoropirimidinom i hemoterapijom na bazi platine. Trenutno je CDE prihvatio nove zahtjeve za lijek za kadonilimab u kombinaciji s hemoterapijom na bazi platine, sa ili bez bevacizumaba, za prvu liniju liječenja perzistentnog, rekurentnog ili metastatskog raka grlića materice. Pored toga, efikasno se provodi niz kliničkih studija, uključujući ispitivanje faze III za adjuvantnu terapiju kod pacijenata s visokim rizikom od recidiva nakon kurativne resekcije hepatocelularnog karcinoma.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Vrijeme objave: 21. februar 2025.