Dana 21. marta 2025. godine, Immunofoco je objavio da je Centar za evaluaciju lijekova (CDE) pri Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode (NMPA) u Kini odobrio njihovu nezavisno razvijenu autolognu CAR-T ćelijsku terapiju, IMC001, za njihovu drugu prijavu za istraživački novi lijek (IND), s brojem prihvatanja CXSL2400901. Ova IND prijava usmjerena je na liječenje EpCAM-pozitivnih epitelnih uznapredovalih solidnih tumora. Prethodno je IMC001 dobio IND odobrenja i u Kini i u Sjedinjenim Američkim Državama u februaru 2024. godine za liječenje EpCAM-pozitivnih uznapredovalih gastrointestinalnih tumora.
Molekul adhezije epitelnih ćelija (EpCAM) je visoko eksprimiran na različitim tumorskim tkivima epitelnog porijekla, uključujući rak jednjaka, kolorektalni rak, rak gušterače, rak jajnika, rak pluća, rak želuca i rak dojke. Nasuprot tome, njegova ekspresija je relativno niska u normalnim tkivima. Uprkos izazovima kao što su složenost mikrookruženja solidnog tumora i heterogenost ciljeva, IMC001 je pokazao povoljnu sigurnost i preliminarnu efikasnost u ranijim kliničkim ispitivanjima za gastrointestinalne tumore, zahvaljujući svom jedinstvenom odabiru ciljeva i inovativnom dizajnu. Ova dodatna indikacija ima za cilj dalje istraživanje njegovog kliničkog potencijala.
U poster prezentacijama na konferencijama ASCO i CSCO 2024. godine, podaci kliničke studije IIT IMC001 pokazali su da je među 10 pacijenata s uznapredovalim rakom želuca koji su se mogli procijeniti, stopa kontrole bolesti bila 90%, pri čemu je jedan pacijent u grupi s niskom dozom (33,3%) i dva u grupi sa srednjom dozom (40%) postigla djelomični odgovor (PR). Srednje ukupno preživljavanje (OS) u grupi sa srednjom dozom premašilo je 55 sedmica. Jedan pacijent u grupi sa srednjom dozom postigao je potvrđeni PR do 24. sedmice, što je dovelo do radikalne gastrektomije u 27. sedmici, a pacijent je preživio više od 22 mjeseca do datuma prekida.
Uklanjanje ovog dodatnog IND-a predstavlja ključnu prekretnicu u proširenju opsega kliničkog istraživanja IMC001-a sa gastrointestinalnih tumora na širi spektar epitelnih solidnih tumora, uključujući karcinom pluća malih ćelija (SCLC), trostruko negativni karcinom dojke (TNBC) i druge maligne bolesti.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 03.04.2025.