Dana 30. juna 2025. godine, HUTCHMED objavljuje da je Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila Zahtjev za novi lijek (NDA) za kombinaciju ORPATHYS (savolitinib) i TAGRISSO (osimertinib) za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim neskvamoznim karcinomom pluća ne-mikrocelularnog tipa (NSCLC) pozitivnim na mutaciju receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) s amplifikacijom MET nakon progresije bolesti na terapiji inhibitorima tirozin kinaze (TKI) EGFR. ORPATHYS je oralni, potentni i visoko selektivan MET TKI. TAGRISSO je ireverzibilni EGFR TKI treće generacije.
ORPATHYS je bio prvi selektivni MET inhibitor odobren u Kini, indiciran za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s promjenom preskakanja MET eksona 14. Ovo novo odobrenje od strane NMPA-e zasnovano je na podacima iz SACHI faze III ispitivanja kombinacije ORPATHYS-a i TAGRISSO-a (NCT05015608), nakon što su ispunili unaprijed definirani primarni cilj preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) u unaprijed planiranoj privremenoj analizi. Primarni rezultati su predstavljeni na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) u junu 2025. godine.
Na dan zatvaranja privremene analize, 30. augusta 2024. godine, ukupno 211 pacijenata je nasumično raspoređeno da primaju kombinaciju savolitiniba i osimertiniba ili hemoterapiju. U populaciji sa namjerom liječenja (ITT), medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) koji je procijenio istraživač bio je 8,2 mjeseca sa savolitinibom plus osimertinibom, u poređenju sa 4,5 mjeseci sa hemoterapijom. Nezavisni odbor za pregled (IRC) procijenio je da je medijan PFS bio 7,2 mjeseca u odnosu na 4,2 mjeseca.
Stopa objektivnog odgovora (ORR) koju je procijenio istraživač bila je 58% u grupi koja je primala savolitinib plus osimertinib u poređenju sa 34% za pacijente u grupi koja je primala hemoterapiju. Stopa kontrole bolesti (DCR) bila je 89% u odnosu na 67%, a medijan trajanja odgovora (DoR) bio je 8,4 mjeseca u odnosu na 3,2 mjeseca. Ukupno preživljavanje nije bilo zrelo u vrijeme privremene analize.
Ishodi efikasnosti kod pacijenata liječenih inhibitorima tirozin kinaze (TKI) treće generacije bili su uporedivi s onima u populacijama s namjerom liječenja i onima koji nisu primali EGFR-TKI treće generacije. U podgrupi liječenoj EGFR-TKI treće generacije, medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) koji je procijenio istraživač i koji je procijenio IRC bio je vrlo konzistentan, oba na 6,9 u odnosu na 3,0 mjeseca.
Sigurnosni profil kombinacije savolitiniba i osimertiniba bio je podnošljiv i nisu uočeni novi sigurnosni signali. Neželjeni događaji koji su se pojavili tokom liječenja, stepena 3 ili više, javili su se kod 57% pacijenata u grupi koja je primala savolitinib plus osimertinib, u poređenju sa 57% kod pacijenata u grupi koja je primala hemoterapiju, što ukazuje na povoljan sigurnosni profil.
O ORPATHYS-u
ORPATHYS (savolitinib) je oralni, potentni i visoko selektivni MET TKI koji je pokazao kliničku aktivnost kod uznapredovalih solidnih tumora. Blokira atipičnu aktivaciju puta tirozin kinaze MET receptora koja se javlja zbog mutacija (kao što su promjene preskakanja eksona 14 ili druge tačkaste mutacije), amplifikacije gena ili prekomjerne ekspresije proteina.®
O TAGRISSO®-u
TAGRISSO (osimertinib) je ireverzibilni EGFR-TKI treće generacije s dokazanom kliničkom aktivnošću kod NSCLC-a, uključujući i protiv metastaza centralnog nervnog sistema (CNS). TAGRISSO (tablete za oralnu primjenu od 40 mg i 80 mg jednom dnevno) korišten je za liječenje gotovo 800.000 pacijenata u svim svojim indikacijama širom svijeta, a AstraZeneca nastavlja istraživati TAGRISSO kao tretman za pacijente u više stadija EGFRm NSCLC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 03.07.2025.