3. decembra 2024. godine, inovativni lijek Zepzelca (lurbinectedin za injekcije) odobren je za stavljanje u promet od strane Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) putem programa prioritetnog pregleda. Lijek je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom pluća malih ćelija (SCLC) s progresijom bolesti tokom ili nakon hemoterapije na bazi platine.
Zepzelca je selektivni inhibitor onkogene transkripcije. Dok inhibira onkogenu transkripciju, reguliše mikrookruženje za tumore i dovodi do apoptoze tumorskih ćelija. Lijek je također odobrila američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) putem svog Programa ubrzanog odobravanja 2020. godine. Već 27 godina, to je jedini novi hemijski entitet koji je FDA odobrila za liječenje relapsa SCLC-a od 1997. godine.
Odobrenje lijeka Zepzelca od strane NMPA-e zasnivalo se na rezultatima dvije kliničke studije. Jedna od njih bila je ključna studija provedena u inostranstvu, otvorena, multicentrična studija s jednom grupom (ispitivanje faze 2) kod odraslih pacijenata sa SCLC-om (uključujući pacijente osjetljive i rezistentne na platinu) koji su doživjeli progresiju bolesti nakon primanja kemoterapije na bazi platine. U ovoj studiji, pacijenti su liječeni samo Zepzelcom putem intravenske infuzije lijeka svake 3 sedmice u dozi od 3,2 mg/m2. Studija je objavljena u časopisu The Lancet Oncology, a pokazala je ukupnu stopu odgovora (ORR) od 35,2%, medijan trajanja odgovora (mDoR) od 5,3 mjeseca, medijan preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS) od 3,5 mjeseca i mOS od 9,3 mjeseca za sve pacijente liječene Zepzelcom. Druga studija bila je premosna klinička studija s jednim krakom, s povećanjem i proširenjem doze za Zepzelcu kako bi se procijenila njena sigurnost, podnošljivost, farmakokinetika (PK) i preliminarna efikasnost kod kineskih pacijenata s uznapredovalim solidnim tumorima, uključujući rekurentni SCLC. Studija je pokazala ORR od 45,5%, mDoR od 4,2 mjeseca, mPFS od 5,6 mjeseci i mOS od 11,0 mjeseci za pacijente sa SCLC-om liječene Zepzelcom putem intravenske infuzije svake 3 sedmice u dozi od 3,2 mg/m2.
Dvije gore navedene studije pokazale su značajnu antitumorsku aktivnost Zepzelce kao druge linije terapije za SCLC s prihvatljivim sigurnosnim profilom. Osim toga, studija provedena na kineskoj populaciji pokazala je bolje ishode kod pacijenata.
Osim toga, Zepzelca se također istražuje u više međunarodnih kliničkih ispitivanja. U studiji faze 1/2, Zepzelca u kombinaciji s atezolizumabom pokazao je ORR od 66,67%, mPFS od 4,7 mjeseci i mOS od 14,5 mjeseci kada se koristi kao druga linija liječenja za pacijente s ekstenzivnim stadijem SCLC-a. U drugoj studiji faze 1/2, Zepzelca u kombinaciji s pembrolizumabom pokazao je ORR od 46,4%, mPFS od 5,3 mjeseca i mOS od 11,1 mjeseci kao druga linija liječenja za pacijente s relapsom SCLC-a. Nadalje, u toku su i kliničke studije koje uključuju Zepzelcu u kombinaciji s inhibitorom imunološke kontrolne točke kao prvu liniju terapije održavanja za SCLC, u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje relapsa SCLC-a i za liječenje leiomiosarkoma. Ove studije su osmišljene kako bi se nastavilo istraživanje kliničke primjene i terapijskog potencijala lijeka.
Do danas je Zepzelca odobrena za stavljanje u promet u 17 zemalja i regija širom svijeta. Luye Pharma je dobila prava za razvoj i komercijalizaciju ovog lijeka u kontinentalnoj Kini, Hong Kongu i Makau, te je dobila odobrenje za stavljanje lijeka u promet u ove tri regije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.2024年12. 03. 2024. (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动怢 – 绿寻嶶 – 绿寻(luye.cn)
Vrijeme objave: 14. januar 2025.