Dana 8. januara 2025. godine, Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je PADCEV™ (enfortumab vedotin) u kombinaciji sa KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle pacijente sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom (la/mUC).
Odobrenje NMPA-e za enfortumab vedotin u kombinaciji s pembrolizumabom podržano je rezultatima kliničkog ispitivanja faze 3 EV-302 (poznatog i kao KEYNOTE-A39). Ispitivanje je pokazalo da je kombinacija liječenja poboljšala medijan ukupnog preživljavanja (OS) i medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) sa statistički značajnim i klinički značajnim rezultatima kod pacijenata s prethodno neliječenim la/mUC u poređenju s hemoterapijom koja sadrži platinu. Medijan OS od 31,5 mjeseci (95% CI: 25,4-NR) postignut je kombinacijom liječenja u poređenju sa 16,1 mjeseci (95% CI: 13,9-18,3) s hemoterapijom koja sadrži platinu, što predstavlja smanjenje rizika od smrti za 53% (Omjer rizika [HR] = 0,47; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,38-0,58; P <0,00001). Srednje PFS od 12,5 mjeseci (95% CI: 10,4-16,6) zabilježeno je kod ove kombinacije liječenja u poređenju sa 6,3 mjeseca (95% CI: 6,2-6,5) kod hemoterapije koja sadrži platinu, što predstavlja smanjenje rizika od progresije raka ili smrti za 55% (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Rezultati sigurnosti bili su u skladu s onima koji su prethodno zabilježeni kod ove kombinacije liječenja i nisu utvrđeni novi sigurnosni problemi.
O raku mokraćne bešike i urotelijalnom raku
Urotelni rak, ili rak mokraćne bešike, počinje u urotelijalnim ćelijama, koje oblažu uretru, mokraćnu bešiku, uretere, bubrežnu karlicu i neke druge organe.4 Urotelni rak čini 90% svih karcinoma mokraćne bešike i može se naći i u bubrežnoj karlici, ureteru i uretri. Ako se rak mokraćne bešike proširio na okolne organe ili mišiće, to se naziva lokalno uznapredovala bolest. Ako se rak proširio na druge dijelove tijela, to se naziva metastatska bolest.8 Približno 12% slučajeva su lokalno uznapredovali ili metastatski urotelni karcinom pri dijagnozi.
U Kini je stopa incidencije raka mokraćne bešike u 2022. godini bila na 11. mjestu među svim vrstama raka, sa preko 92.000 novih slučajeva dijagnosticiranih te godine. Petogodišnja prevalencija raka mokraćne bešike u Kini procjenjuje se na 2,5/100.000 slučajeva, ili 276.102 slučaja. Kontinuirano liječenje i nadzor čine rak mokraćne bešike jednom od najskupljih vrsta raka tokom života pacijenta i najskupljim rakom u poređenju s drugim malignim bolestima.
O PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) je prvi u klasi konjugat antitijela i lijeka (ADC) koji je usmjeren protiv nektina-4, proteina koji se nalazi na površini ćelija i visoko je eksprimiran u raku mokraćne bešike. Neklinički podaci ukazuju na to da je antikancerogena aktivnost enfortumab vedotina posljedica njegovog vezivanja za ćelije koje eksprimiraju nektin-4, nakon čega slijedi internalizacija i oslobađanje antitumorskog agensa monometil auristatina E (MMAE) u ćeliju, što rezultira nemogućnošću reprodukcije ćelije (zaustavljanje ćelijskog ciklusa) i programiranom ćelijskom smrću (apoptoza).
PADCEV je u Kini indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom nakon prethodnog liječenja kemoterapijom koja sadrži platinu i inhibitorima programiranog receptora smrti-1 (PD-1) ili programiranog liganda smrti 1 (PD-L1), te u kombinaciji s KEYTRUDA (pembrolizumab) za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.Astellas Početna stranica | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Vrijeme objave: 21. februar 2025.