Dana 31. decembra, Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je VYLOY™ (zolbetuksimab), u kombinaciji s hemoterapijom koja sadrži fluoropirimidin i platinu, za prvu liniju liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim neresektabilnim ili metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja (GEJ) negativnim na receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2) čiji su tumori pozitivni na klaudin (CLDN) 18.2. Zolbetuksimab je prvo monoklonsko antitijelo odobreno od strane NMPA-e koje cilja ćelije tumora želuca koje eksprimiraju biomarker CLDN18.2, nudeći visoko ciljani pristup liječenju raka.
Odobrenje zolbetuksimaba od strane NMPA-e potkrijepljeno je podacima iz globalnih kliničkih ispitivanja faze 3 GLOW i SPOTLIGHT, koja su obuhvatila 145, odnosno 36 pacijenata iz kontinentalne Kine. U ispitivanju GLOW procijenjena je primjena zolbetuksimaba plus CAPOX (kombinirani režim kemoterapije koji uključuje kapecitabin i oksaliplatin) u usporedbi s placebom plus CAPOX. U ispitivanju SPOTLIGHT procijenjena je primjena zolbetuksimaba plus mFOLFOX6 (kombinirani režim koji uključuje oksaliplatin, leukovorin i fluorouracil) u usporedbi s placebom plus mFOLFOX6.
U SPOTLIGHT studiji procijenjena je zolbetuksimab plus mFOLFOX6 (kombinirani režim koji uključuje oksaliplatin, leukovorin i fluorouracil) u poređenju sa placebom plus mFOLFOX6. Pokazalo se da liječenje zolbetuksimabom pruža statistički značajna poboljšanja u preživljavanju bez progresije bolesti (PFS) i ukupnom preživljavanju (OS) u poređenju sa drugim standardnim hemoterapijama kod pacijenata sa karcinomom želuca i genitalnog prelaza (GEJ) koji ispunjavaju uslove. U GLOW studiji, medijan PFS od 8,21 mjeseca postignut je sa zolbetuksimabom plus CAPOX kao terapijom prve linije u poređenju sa 6,80 mjeseci sa placebom plus CAPOX. Medijan OS bio je 14,39 mjeseci u poređenju sa 12,16 mjeseci u odgovarajućim grupama liječenja. Slični rezultati efikasnosti uočeni su u SPOTLIGHT ispitivanju, gdje je medijan PFS-a bio 10,61 mjeseci u odnosu na 8,67 mjeseci, a medijan OS-a 18,23 mjeseca u odnosu na 15,54 mjeseca, sa zolbetuksimabom plus mFOLFOX6, u poređenju sa placebom plus mFOLFOX6. U oba ispitivanja, GLOW i SPOTLIGHT, incidencija ozbiljnih neželjenih događaja koji su se pojavili tokom liječenja (TEAEs) bila je slična u grupama koje su primale zolbetuksimab u poređenju sa kontrolnom grupom. Najčešći TEAEs svih stepena prijavljeni u grupama koje su primale zolbetuksimab bili su mučnina, povraćanje i smanjen apetit.
U kombinovanoj analizi, medijan preživljavanja bez progresije bolesti bio je 9,2 mjeseca u grupi koja je primala zolbetuksimab i 8,2 mjeseca u placebo grupi (omjer rizika za progresiju ili smrt, 0,71; 95% interval pouzdanosti [CI], 0,61 do 0,83). Ukupno je umrlo 377 od 537 pacijenata (70,2%) u grupi koja je primala zolbetuksimab i 424 od 535 pacijenata (79,3%) u placebo grupi. Medijan ukupnog preživljavanja bio je 16,4 mjeseca u grupi koja je primala zolbetuksimab i 13,7 mjeseci u placebo grupi (omjer rizika za smrt, 0,77; 95% CI, 0,67 do 0,89). Vrste naknadnih terapija protiv raka bile su uravnotežene između grupa liječenja.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCE
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Vrijeme objave: 09.01.2025.