Finotonlimab odobren za upotrebu u liječenju karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata

Dana 8. februara 2025. godine, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila je finotonlimab kompanije Sinocelltech Group Ltd, monoklonsko antitijelo (mAb) programirane smrti 1 (PD-1), za upotrebu u kombinaciji s hemoterapijom na bazi platine kao prvu liniju liječenja rekurentnog i/ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata.

Finotonlimab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo IgG4 podtipa anti-PD-1 sa potpunim pravima intelektualnog vlasništva. Kao patentirani novi lijek, njegova molekularna struktura je jedinstvena i ima prednosti mehanizma djelovanja. Finotonlimab se veže za PD-1 sa visokim afinitetom, efikasno blokirajući PD-1/PD-L1 put, obnavljajući i poboljšavajući imunološku funkciju ubijanja T ćelija, i time inhibirajući rast tumora.

ARandomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze 3 procijenilo je efikasnost i sigurnost finotonlimaba (SCT-I10A), monoklonskog antitijela programirane ćelijske smrti 1 (PD-1), u kombinaciji s cisplatinom plus 5-fluorouracilom (C5F) za liječenje prve linije R/M HNSCC-a. Pacijenti koji su ispunjavali uvjete (n = 370) nasumično su raspoređeni u omjeru 2:1 da primaju finotonlimab plus C5F (n = 247) ili placebo plus C5F (n = 123). Primarni cilj istraživanja bilo je ukupno preživljavanje (OS). U grupi s finotonlimabom plus C5F, OS je bio 14,1 mjesec (95% interval pouzdanosti (CI) 11,1–16,4), u poređenju s 10,5 mjeseci (95% CI 8,1–11,8) u grupi s placebom plus C5F. Omjer rizika bio je 0,73 (95% CI 0,57–0,95, P = 0,0165), što ispunjava unaprijed definirane kriterije superiornosti za primarni cilj. Finotonlimab plus C5F pokazao je značajnu superiornost u ukupnom preživljavanju (OS) u usporedbi sa samim C5F i prihvatljiv sigurnosni profil s R/M HNSCC, što podržava njegovu upotrebu kao opcije liječenja prve linije za R/M HNSCC. Ovi rezultati potvrđuju učinkovitost i sigurnost kombinacije finotonlimaba i C5F kod azijskih pacijenata s R/M HNSCC.

Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.

Broj telefona：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab s kemoterapijom kod rekurentnog ili metastatskog raka glave i vrata: randomizirano ispitivanje faze 3 | Nature Medicine