Dana 25. februara 2025. godine, Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je finotonlimab u kombinaciji sa SCT510 zaliječenje neresektabilnog ili metastatskog hepatocelularnog karcinoma koji nije prethodno primio sistemsku terapiju.
Finotonlimab je rekombinantno humanizirano monoklonsko antitijelo IgG4 podtipa anti-PD-1 sa potpunim pravima intelektualnog vlasništva. Kao patentirani novi lijek, njegova molekularna struktura je jedinstvena i ima prednosti mehanizma djelovanja. Finotonlimab se veže za PD-1 sa visokim afinitetom, efikasno blokirajući PD-1/PD-L1 put, obnavljajući i poboljšavajući imunološku funkciju ubijanja T ćelija, i time inhibirajući rast tumora.
Na godišnjem sastanku ASCO-a 2024. godine, izvijestio je orandomizirano ispitivanje faze 3 of SCT-I10A u kombinaciji s biosimilarnim bevacizumabom (SCT510) u odnosu na sorafenib u prvoj liniji liječenja uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma.
U ovom otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 (NCT04560894) provedenom u Kini, pacijenti s uznapredovalim HCC-om koji nisu prethodno primali sistemsku terapiju uključeni su i nasumično raspoređeni (2:1) da primaju SCT-I10A (200 mg svake tri sedmice [Q3W]) plus SCT510 (biosimilar bevacizumaba, 15 mg/kg Q3W) ili sorafenib (400 mg oralno dva puta dnevno) sve dok nije došlo do nestanka kliničke koristi ili neprihvatljive toksičnosti. Randomizacija je stratificirana prema ECOG statusu performansi (0 naspram 1), početnom nivou alfa-fetoproteina (<400 ng/ml naspram ≥400 ng/ml), makrovaskularnoj invaziji ili ekstrahepatičnim metastazama (da naspram ne). Ko-primarni ciljevi ishoda bili su ukupno preživljavanje (OS) i preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepom nezavisnom centralnom revizijom (BICR) prema Kriterijima za evaluaciju odgovora kod solidnih tumora (RECIST) verzija 1.1 u kompletnom analiziranom skupu.
Na dan zatvaranja podataka za privremenu analizu (2. novembra 2023. godine), ukupno 346 pacijenata je uključeno i primilo je najmanje jednu dozu (SCT-I10A plus SCT510 grupa, n=230; sorafenib grupa, n=116), a medijan praćenja bio je 19,7 mjeseci. SCT-I10A plus SCT510 grupa pokazala je značajno duži medijan OS u odnosu na sorafenib grupu (22,1 u odnosu na 14,2 mjeseca, omjer rizika [HR] 0,60; 95% interval pouzdanosti [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). Srednje PFS je značajno produženo u grupi SCT-I10A plus SCT510 u poređenju sa grupom koja je primala sorafenib (7,1 naspram 2,9 mjeseci; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). Stopa objektivnog odgovora (ORR) bila je veća u grupi SCT-I10A plus SCT510 (32,8% [75/229]) nego u grupi koja je primala sorafenib (4,3% [5/116]). Neželjeni događaji povezani s liječenjem (TRAE) stepena ≥3 uočeni su kod 42,6% (98/230) pacijenata u grupi SCT-I10A plus SCT510 i 33,6% (39/116) pacijenata u grupi koja je primala sorafenib. Najčešći TRAE gradusa ≥3 bila je hipertenzija (SCT-I10A plus SCT510 grupa u odnosu na sorafenib grupu: 7,8% [18/230] u odnosu na 4,3% [5/116]). Dogodila su se tri smrtna slučaja povezana s lijekom (nepoznati uzrok, intrakranijalno krvarenje ili krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta kod 1 pacijenta) i bila su povezana sa SCT510.
Zaključci: Kombinacija SCT-I10A i SCT510 pokazala je značajne kliničke prednosti i prihvatljiv sigurnosni profil kod pacijenata s uznapredovalim HCC-om, čime se podržava njena pogodnost kao opcije prve linije liječenja HCC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 10. mart 2025.