Dana 22. maja 2025. godine, Kelun Bio je objavio da je Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) Kine prihvatio zahtjev za novu indikaciju za konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na antigen površine trofoblasta 2 (TROP2), sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, također poznat kao SKB264/MK-2870) (®). Ova nova indikacija namijenjena je liječenju odraslih pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke (BC) pozitivnim na hormonske receptore (HR+) i negativnim na receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2-), koji su prethodno primili endokrinu terapiju i druge sistemske terapije u uznapredovalom ili metastatskom stanju. Ovo prihvatanje zasnovano je na pozitivnim rezultatima studije faze 3 OptiTROP-Breast02. Ovaj zahtjev je četvrti zahtjev za indikaciju za sac-TMT koji je prihvatila NMPA.
OptiTROP – Breast02 je randomizirana, otvorena, multicentrična klinička studija faze 3 koja je procijenila efikasnost i sigurnost monoterapije sacituzumab tirumotekanom u dozi od 5 mg/kg svake dvije sedmice (Q2W) u poređenju sa hemoterapijom po izboru ljekara kod pacijenata sa neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim HR+/HER2- (imunohistokemija [IHC] 0, IHC 1+ ili IHC 2+/in situ hibridizacija [ISH]-) rakom dojke. Na osnovu unaprijed određene privremene analize, primarni cilj efikasnosti ove kliničke studije faze 3 je ispunjen. U poređenju sa hemoterapijom po izboru ljekara, monoterapija sac-TMT pokazala je statistički značajno i klinički značajno poboljšanje primarnog cilja preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni slijepog nezavisnog odbora za pregled (BIRC), sa značajno smanjenim rizikom od progresije bolesti ili smrti. Sac-TMT je također pokazao povoljan trend u ukupnom preživljavanju (OS).
Dana 16. maja 2024. godine, službena web stranica CDE-a objavila je da će Zahtjev biti pregledan putem procesa prioritetnog pregleda i odobrenja. Ovo označava četvrtu indikaciju sac-TMT koja prolazi kroz proces prioritetnog pregleda i odobrenja CDE-a, s obzirom na to da su tri prethodne indikacije sat-TMT odobrene nakon prioritetnog pregleda.
O sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, osnovni proizvod Kompanije, je novi ljudski TROP2 ADC za koji Kompanija posjeduje vlasnička prava intelektualnog vlasništva, a cilja na uznapredovale solidne tumore poput nemikrocelularnog karcinoma pluća (NSCLC), karcinoma dojke, karcinoma želuca (GC), ginekoloških tumora, između ostalog. Sac-TMT je razvijen s novim linkerom za konjugaciju korisnog tereta, inhibitorom topoizomeraze I derivata belotekana s omjerom lijeka i antitijela (DAR) od 7,4. Sac-TMT specifično prepoznaje TROP2 na površini tumorskih ćelija putem rekombinantnih humaniziranih monoklonskih antitijela protiv TROP2, koja zatim tumorske ćelije endocitiraju i oslobađaju KL610023 intracelularno. KL610023, kao inhibitor topoizomeraze I, inducira oštećenje DNK tumorskih ćelija, što zauzvrat dovodi do zaustavljanja ćelijskog ciklusa i apoptoze. Osim toga, oslobađa i KL610023 u mikrookruženju tumora. S obzirom na to da KL610023 propušta membranu, može omogućiti efekat posmatrača, ili drugim riječima, ubiti susjedne tumorske ćelije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 27. maj 2025.