29. augusta, Boehringer Ingelheimov HERNEXEOS® (zongertinib tablete) odobren je kao monoterapija od strane Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za liječenje odraslih pacijenata s neresektabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) čiji tumori imaju aktivirajuće HER2 (ERBB2) mutacije i koji su prethodno primili barem jednu liniju sistemske terapije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Uslovno odobrenje je dato na osnovu podataka iz faze Ib ispitivanja Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Otvoreno ispitivanje faze I sa povećanjem doze, sa potvrdom i proširenjem doze, zongertiniba kao monoterapije kod osoba sa neresektabilnim ili metastatskim solidnim tumorima sa HER2 promjenama. Studija ima 2 dijela. Prvi dio je otvoren za odrasle osobe sa različitim vrstama uznapredovalog raka sa HER2 promjenama koje uključuju mutacije, amplifikacije, prekomjernu ekspresiju i fuzije kod kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno. Drugi dio je otvoren za osobe sa HER2-mutiranim nemikrocelularnim karcinomom pluća.
U kohorti 1, ukupno 75 pacijenata je primalo zongertinib u dozi od 120 mg. Na dan zatvaranja podataka (29. novembra 2024.), 71% ovih pacijenata (95% interval pouzdanosti [CI], 60 do 80; P <0,001 u odnosu na referentnu vrijednost ≤30%) imalo je potvrđen objektivni odgovor; medijan trajanja odgovora bio je 14,1 mjesec (95% CI, 6,9 do nije moguće procijeniti), a medijan preživljavanja bez progresije bolesti bio je 12,4 mjeseca (95% CI, 8,2 do nije moguće procijeniti). Neželjeni događaji povezani s lijekom stepena 3 ili višeg javili su se kod 13 pacijenata (17%). U kohorti 5 (31 pacijent), 48% pacijenata (95% CI, 32 do 65) imalo je potvrđen objektivni odgovor. Neželjeni događaji povezani s lijekom stepena 3 ili višeg javili su se kod 1 pacijenta (3%). U kohorti 3 (20 pacijenata), 30% pacijenata (95% CI, 15 do 52) imalo je potvrđen objektivni odgovor. Neželjeni događaji povezani s lijekom stupnja 3 ili više javili su se kod 5 pacijenata (25%). U sve tri kohorte nije bilo slučajeva intersticijske bolesti pluća povezane s lijekom.
„Ohrabrujuće je vidjeti da NMPA kontinuirano prepoznaje potencijal zongertiniba. Određivanje revolucionarne terapije za upotrebu zongertiniba u prvoj liniji u Kini ilustruje hitnu potrebu kod ove populacije pacijenata. To je ključni sljedeći korak ka tome da ova terapija bude dostupna većem broju pacijenata kojima je potrebna“, rekao je Shashank Deshpande, predsjednik Upravnog odbora Boehringer Ingelheima.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 02.09.2025.