Dana 21. marta 2025. godine, objavljuje se da je Zahtjev za novi lijek („NDA“) za TAZVERIK® (tazemetostat) dobio uvjetno odobrenje u Kini za liječenje odraslih pacijenata s relapsirajućim ili refraktornim („R/R“) folikularnim limfomom („FL“) s EZH2 mutacijom koji su prethodno primili najmanje dvije sistemske terapije. Ovo odobrenje slijedi status prioritetnog pregleda od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode („NMPA“) i označava prvo nacionalno regulatorno odobrenje za TAZVERIK® u Kini.
Uslovno odobrenje od strane NMPA podržano je rezultatima multicentrične, otvorene, premosne studije faze II u Kini i kliničkih studija koje je sprovela kompanija Epizyme, Inc. („Epizyme“), kompanija Ipsen, izvan Kine. Primarni cilj premosne studije je procijeniti objektivnu stopu odgovora („ORR“) TAZVERIK®-a za liječenje pacijenata sa R/R FL čija bolest sadrži EZH2 mutacije. Sekundarni ciljevi uključivali su trajanje odgovora („DoR“), preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljavanje (OS) TAZVERIK®-a za liječenje pacijenata sa R/R FL, kao i procijeniti sigurnost i farmakokinetiku. Dodatne informacije mogu se pronaći na clinicaltrials.gov, koristeći identifikator.NCT05467943.
TAZVERIK® je prvi inhibitor metiltransferaze EZH2 u klasi, koji je razvio Epizyme. Odobren je od strane Američke agencije za hranu i lijekove („FDA“) za liječenje određenih pacijenata sa R/R FL i određenih pacijenata sa uznapredovalim epiteloidnim sarkomom („ES“) u okviru programa ubrzanog odobravanja FDA. Također je odobren od strane japanskog Ministarstva zdravlja, rada i socijalne zaštite (MHLW) za određene pacijente sa R/R FL.
Tazemetostat je inhibitor metiltransferaze koji je u Sjedinjenim Američkim Državama indiciran za liječenje:
Odrasli i pedijatrijski pacijenti starosti 16 godina i stariji sa metastatskim ili lokalno uznapredovalim ES nisu podobni za potpunu resekciju.
Odrasli pacijenti s R/R FL čiji su tumori pozitivni na EZH2 mutaciju otkrivenu testom odobrenim od strane FDA i koji su prethodno primili najmanje dvije sistemske terapije.
Odrasli pacijenti sa R/R FL koji nemaju zadovoljavajuće alternativne mogućnosti liječenja.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 25. mart 2025.