U augustu 2025. godine, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) zvanično je dodijelio oznaku "revolucionarna terapija" lijeku Ina-cel, novoj CAR-T ćelijskoj terapiji usmjerenoj na CD19, koju je nezavisno razvio Juventas, za liječenje pedijatrijskih pacijenata s relapsnom ili refraktornom akutnom limfoblastnom leukemijom B-ćelija (r/r B-ALL).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) je CD19-specifični himerni antigenski receptor (CAR) T-ćelijski proizvod, koji sadrži CD19 scFv izveden iz klona HI19α i 4-1BB/CD3-ζ kostimulatorni domen, a koji je odobren u Kini za odrasle pacijente s relapsnom ili refraktornom B-akutnom limfoblastnom leukemijom (r/r B-ALL) u novembru 2023. godine.
TheGodišnji sastanak ASCO-a 2025. izvještaj multicentrična, neintervencijska studija iz stvarnog svijeta (NCT06450067) za procjenu Inati-cela kod odraslih pacijenata s B-ALL-om. Između 20. novembra 2023. i 13. novembra 2024. godine, 62 pacijenta su primila Inati-cel i bila su primjerena za procjenu. Srednja dob bila je 37,5 (raspon, 14-76) godina, sa 13 pacijenata starosti ≥60 godina. Prilikom skrininga, 16 slučajeva je imalo relaps nakon transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija (HSCT), 4 slučaja su bila primarno refraktorna, a preko 70% pacijenata je imalo visokorizične genetske abnormalnosti. Srednja doza infuzije bila je 0,60 (raspon: 0,46-0,9) ×108CAR-T žive ćelije.
Rezultati: Podaci od 30. decembra 2024. godine, sa srednjim praćenjem od 3,8 mjeseci (raspon: 0,5–12,4 mjeseca), 89,5% je postiglo MRD-negativnu ORR nakon Inati-cela kod r/r pacijenata, uključujući 31 sa CR i 3 sa CRi (tabela 1). Kod devet pacijenata sa MRD-pozitivnim pri skriningu, stopa MRD-negativnosti je dostigla 100% nakon Inati-cela. Nakon Inati-cela, 26 pacijenata je imalo MRD rezultate detektovane q-PCR-om, a 92,3% je dobilo negativne rezultate. Nakon postizanja CR/CRi, 4 pacijenta su naknadno podvrgnuta alo-HSCT-u u remisiji. Srednji DOR, OS i RFS nisu postignuti sa i bez cenzuriranja pacijenata na narednoj alo-HSCT-u. Među pacijentima koji su se mogli evaluirati, stope RFS i DOR nakon jedne godine bile su 76,2% odnosno 74,1%. Sedam pacijenata je doživjelo recidive, uključujući 3 CD19+ recidiva, 2 CD19- recidiva i 2 sa nejasnim CD19 statusom. Vrijedi napomenuti da je u 6 slučajeva ekstramedularne bolesti, 4 slučaja bila efikasna, ali je u 2 slučaja došlo do recidiva u roku od 3 mjeseca nakon primjene Inati-cela. Svi pacijenti koji su primili infuziju Inati-cela bili su živi, osim jednog smrtnog slučaja zbog progresije bolesti. Najčešći neželjeni događaji (ND) od posebnog interesa bili su sindrom oslobađanja citokina (CRS) i sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim ćelijama (ICANS). Pedeset i jedan posto pacijenata razvio je CRS, ali CRS i ICANS stepena 3 ili više javili su se samo kod 3,2% odnosno 1,6% pacijenata; svi pacijenti su se oporavili bez posljedica, nije bilo smrtnih slučajeva povezanih s ND.
Upotreba Inati-cela u stvarnom svijetu pokazuje visoku MRD-negativnu ORR kod odraslih B-ALL. Sigurnosni profil je bio podnošljiv, s niskom incidencijom CRS i ICANS gradusa ≥3 u stvarnom okruženju. Bit će predstavljeni podaci dužeg praćenja.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 26. avg. 2025.