Dana 31. marta 2025. godine, Innovent Biologics je objavio da je Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) odobrio oznaku Revolucionarne terapije (BTD) za IBI363, prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein antitijela, kao monoterapiju za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog mukoznog ili akralnog melanoma koji nisu prethodno primili sistemsku terapiju.
O IBI363 (prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein antitijela)
IBI363 je prvi kandidat za lijek u svojoj klasi, nezavisno razvijen od strane Innovent Biologics. To je bispecifični fuzijski protein PD-1/IL-2 antitijela dizajniran da poveća efikasnost uz minimiziranje toksičnosti. IL-2 dio IBI363 gena je konstruiran da optimizira terapijske efekte sa smanjenim nuspojavama, dok dio koji se veže za PD-1 omogućava blokadu PD-1 i selektivnu isporuku IL-2. Istovremenom inhibicijom PD-1/PD-L1 puta i aktiviranjem IL-2 puta, IBI363 omogućava preciznije i efikasnije ciljanje i aktivaciju tumor-specifičnih T ćelija. Prekliničke studije su pokazale da IBI363 pokazuje snažnu antitumorsku aktivnost u više farmakoloških modela s tumorima, uključujući one otporne na PD-1 inhibitore i metastatske modele. Osim toga, pokazao je povoljan sigurnosni profil u prekliničkim modelima.
Klinička ispitivanja IBI363 su trenutno u toku u Kini, Sjedinjenim Američkim Državama i Australiji kako bi se procijenila njegova sigurnost, podnošljivost i preliminarna efikasnost kod ispitanika s uznapredovalim malignim bolestima. Prva ključna studija IBI363 je započeta za liječenje melanoma sluznice ili akrusa koji nisu bili podvrgnuti ionoterapiji.
Nadalje, IBI363 je dobio dvije oznake ubrzanog postupka (FTD) od američke FDA, za liječenje melanoma i skvamoznog NSCLC-a, respektivno. IBI363 je također dobio oznaku revolucionarne terapije od NMPA Kine za liječenje melanoma.
Innovent predstavlja kliničke podatke faze 1 o prvom u klasi PD-1/IL-2α bispecifičnom fuzijskom proteinu antitijela (IBI363) kod melanoma na godišnjem sastanku ASCO 2024. godine.
Uključeno je 67 ispitanika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim melanomom koji nisu uspjeli ili nisu podnosili standardni tretman, a primali su IBI363 intravenozno u dozama između 100 μg/kg svake sedmice i 2 mg/kg svake tri sedmice. 89,6% ispitanika je prethodno primilo imunoterapiju, a 61,2% ispitanika je imalo ≥ 2 linije prethodne sistemske terapije. 25,4% ispitanika je imalo početne metastaze na jetri, a 70,1% ispitanika je imalo akralne ili mukozne podtipove.
Zaključno sa 11. januarom 2024. godine, 57 ispitanika je imalo najmanje jednu procjenu tumora nakon početka istraživanja. Najbolji ukupni odgovor bio je potpuni odgovor (CR) kod 1 ispitanika, odnosno djelomični odgovor (PR) kod 15 ispitanika. Ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 28,1% (95% CI: 17,0-41,5), a DCR je bio 71,9% (95% CI: 58,5-83,0). Kod 25 ispitanika liječenih imunoterapijom (IO) u grupi s dozom od 1 mg/kg Q2W (n=25), ORR je bio 32,0% (95% CI: 14,9-53,5), a DCR je bio 80,0% (95% CI: 59,3-93,2).
Što se tiče sigurnosti, 16 (23,9%) ispitanika imalo je neželjene događaje (TEAE) gradusa ≥3 koji su se pojavili tokom liječenja. Najčešći TEAE bili su artralgija (34,3%), hipertireoza (29,9%) i anemija (25,4%). Imunološki neželjeni događaji (irAEs) gradusa ≥3 javili su se kod 8 (11,9%) ispitanika. Nije bilo neželjenih događaja povezanih s liječenjem (TRAE) koji su doveli do smrti.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 01.04.2025.