Dana 17. februara 2025. godine, Innovent Biologics je objavio da je njihov prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein antitijela, IBI363, dobio svoju drugu oznaku ubrzanog postupka (FTD) od Američke agencije za hranu i lijekove (FDA). Ova oznaka se odnosi na liječenje neresektabilnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog pločastocelularnog karcinoma pluća nemikrocelularnog tipa (sqNSCLC) koji je napredovao nakon terapije inhibitorima imunoloških kontrolnih tačaka anti-PD-(L)1 i hemoterapije na bazi platine. IBI363 je pokazao ohrabrujuću efikasnost i sigurnost kod više tipova solidnih tumora. Trenutno, Innovent provodi klinička ispitivanja faze 1/2 IBI363 uglavnom u Kini i SAD-u.
Ubrzano označavanje (FTD) je regulatorni proces osmišljen kako bi se ubrzao klinički razvoj i pregled lijekova namijenjenih liječenju ozbiljnih stanja i rješavanju nezadovoljenih medicinskih potreba. Kandidati za lijekove kojima je odobreno FTD imaju koristi od povećane komunikacije s FDA tokom naknadnog razvoja lijeka, što potencijalno ubrzava njihov klinički razvoj i proces odobravanja.
O IBI363 (prvi u klasi PD-1/IL-2α-bias bispecifični fuzijski protein antitijela))
IBI363 je prvi kandidat za lijek u svojoj klasi, nezavisno razvijen od strane Innovent Biologics. To je bispecifični fuzijski protein PD-1/IL-2 antitijela dizajniran da poboljša efikasnost uz minimiziranje toksičnosti. IL-2 dio IBI363 gena je konstruiran da optimizira terapijske efekte sa smanjenim nuspojavama, dok dio koji se veže za PD-1 omogućava blokadu PD-1 i selektivnu isporuku IL-2. Istovremenom inhibicijom PD-1/PD-L1 puta i aktiviranjem IL-2 puta, IBI363 olakšava preciznije i efikasnije ciljanje i aktivaciju tumor-specifičnih T ćelija. Prekliničke studije su pokazale da IBI363 pokazuje snažnu antitumorsku aktivnost u više farmakoloških modela s tumorima, uključujući one otporne na PD-1 inhibitore i metastatske modele. Osim toga, pokazao je povoljan sigurnosni profil u prekliničkim modelima. Klinička ispitivanja su trenutno u toku u Kini, Sjedinjenim Američkim Državama i Australiji kako bi se procijenila njegova sigurnost, podnošljivost i preliminarna efikasnost kod osoba s uznapredovalim malignim bolestima.
Na Svjetskoj konferenciji o raku pluća (WCLC) u septembru 2024. godine, IBI363 je predstavio obećavajuće signale efikasnosti kod pacijenata sa sqNSCLC koji su prethodno primali imunoterapiju:
U grupi koja je primala dozu od 3 mg/kg, među pacijentima sa najmanje 12 sedmica praćenja ili završetkom studije (n=18), stopa objektivnog odgovora (ORR) bila je 50,0%, a stopa kontrole bolesti (DCR) 88,9%. Medijan preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) još nije dostignut i i dalje se prati.
U grupi koja je primala dozu od 1/1,5 mg/kg, medijan PFS-a bio je 5,5 mjeseci (95% CI: 1,5, 8,3), sa stopom PFS-a od 12 mjeseci od 30,7%, što naglašava potencijalne dugoročne koristi imunoterapije.
U grupama s dozama od 1/1,5/3 mg/kg, pacijenti s PD-L1 TPS <1% (n=22) i oni s PD-L1 TPS ≥1% (n=22) postigli su ohrabrujuće ORR od 36,4% odnosno 31,8%, što ukazuje na potencijalnu prednost IBI363 u populacijama s niskom ekspresijom PD-L1.
O skvamoznom nemikrocelularnom karcinomu pluća (sqNSCLC)
Rak pluća je najčešći i najsmrtonosniji maligni tumor u svijetu, uključujući i Kinu[1], što predstavlja značajan izazov za javno zdravstvo. Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) čini više od 80% svih slučajeva raka pluća[2], a planocelularni karcinom je jedan od njegova dva glavna podtipa[2]. Posljednjih godina, inhibitori imunoloških kontrolnih tačaka transformirali su pejzaž liječenja NSCLC-a. Međutim, za pacijente s NSCLC-om koji nisu uspjeli na imunoterapiji i nemaju mutacije gena pokretača, i dalje postoji značajna i hitna nezadovoljena potreba za efikasnim opcijama liječenja. Standardni tretman druge ili treće linije, docetaksel, nudi ograničenu efikasnost, sa srednjim preživljavanjem bez progresije bolesti (PFS) manjim od četiri mjeseca[3],[4]. Dok su konjugati antitijela i lijekova (ADC) pokazali obećavajuće rezultate, dvije velike studije faze 3 kod planocelularnog NSCLC-a još uvijek nisu pokazale zadovoljavajuću efikasnost.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 20. februar 2025.