Dana 21. marta 2025. godine, Junshi Biosciences je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode („NMPA“) odobrila dodatnu prijavu za novi lijek („sNDA“) za proizvod kompanije, toripalimab, u kombinaciji s bevacizumabom za liječenje prve linije pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom („HCC“).
Dodatno odobrenje NDA zasniva se na podacima iz HEPATORCH studije (NCT04723004), koja je multinacionalna, multicentrična, randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana klinička studija faze 3. Profesor Jia FAN, akademik Kineske akademije nauka, iz bolnice Zhongshan povezane sa Univerzitetom Fudan, bio je glavni istraživač. HEPATORCH je pokrenut u 57 kliničkih centara u kontinentalnoj Kini, Tajvanu i Singapuru, a ukupno je uključeno 326 pacijenata. Cilj studije bio je procijeniti efikasnost i sigurnost toripalimaba u kombinaciji s bevacizumabom za liječenje prve linije neresektabilnog ili metastatskog HCC-a u poređenju sa standardnim liječenjem sorafenibom.
U septembru 2024. godine, rezultati studije HEPATORCH debitovali su na 27. Nacionalnoj konferenciji o kliničkoj onkologiji i akademskom godišnjem sastanku Kineskog društva za kliničku onkologiju (CSCO) 2024. godine. Rezultati studije pokazali su da su primarni ishodi, preživljavanje bez progresije bolesti („PFS“, na osnovu nezavisnog radiografskog pregleda) i ukupno preživljavanje (OS), postigli pozitivne rezultate.
HEPATORCH je pokazao da, u poređenju sa sorafenibom, toripalimab u kombinaciji s bevacizumabom može značajno produžiti PFS i OS pacijenata, sa medijanom PFS od 5,8 mjeseci u odnosu na 4,0 mjeseca, smanjiti rizik od progresije bolesti ili smrti za 31% (omjer rizika [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), sa medijanom OS od 20,0 mjeseci u odnosu na 14,5 mjeseci, i smanjiti rizik od smrti za 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Stopa objektivnog odgovora („ORR“) grupe koja je primala toripalimab i bevacizumab bila je značajno veća od one u grupi koja je primala sorafenib. ORR dvije grupe bio je 25,3% odnosno 6,1%. Nadalje, kombinirana terapija ima dobar sigurnosni profil kod pacijenata s uznapredovalim HCC-om. Spektar toksičnosti je u skladu s poznatim spektrom toksičnosti standardne monoterapije, a nije identificiran nijedan novi sigurnosni signal.
O toripalimabu
Toripalimab je monoklonsko antitijelo protiv PD-1, razvijeno zbog svoje sposobnosti da blokira interakcije PD-1 sa svojim ligandima, PD-L1 i PD-L2, te da indukuje internalizaciju PD-1 receptora (endocitozna funkcija). Blokiranje interakcija PD-1 sa PD-L1 i PD-L2 podstiče sposobnost imunološkog sistema da napadne i ubije tumorske ćelije.
Junshi Biosciences je globalno provela više od četrdeset kliničkih studija toripalimaba, koje je sponzorirala kompanija, a koje pokrivaju više od petnaest indikacija, uključujući Kinu, Sjedinjene Američke Države, Evropu i jugoistočnu Aziju. Tekuća ili završena ključna klinička ispitivanja koja procjenjuju sigurnost i efikasnost toripalimaba pokrivaju širok spektar tipova tumora, uključujući rak pluća, nazofarinksa, jednjaka, želuca, mokraćne bešike, dojke, jetre, bubrega i kože.
U kontinentalnoj Kini, toripalimab je bio prvo domaće monoklonsko antitijelo protiv PD-1 odobreno za stavljanje u promet (odobreno u Kini kao TUOYI®). Trenutno postoji jedanaest odobrenih indikacija za toripalimab u kontinentalnoj Kini:
neresektabilni ili metastatski melanom nakon neuspjeha standardne sistemske terapije;
rekurentni ili metastatski nazofaringealni karcinom (NPC) nakon neuspjeha najmanje dvije linije prethodne sistemske terapije;
lokalno uznapredovali ili metastatski urotelijalni karcinom koji nije bio uspješan pri kemoterapiji koja sadrži platinu ili je napredovao unutar 12 mjeseci neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu;
u kombinaciji s cisplatinom i gemcitabinom kao prva linija liječenja za pacijente s lokalno rekurentnim ili metastatskim NPC-om;
u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom u prvoj liniji liječenja pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim/recidivnim ili udaljenim metastatskim karcinomom pločastih ćelija jednjaka (ESCC);
u kombinaciji s pemetreksedom i platinom kao prva linija liječenja kod neoperabilnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog neskvamoznog karcinoma pluća nemikrocelularnih ćelija (NSCLC) negativnog na EGFR mutaciju i ALK mutaciju;
u kombinaciji s kemoterapijom kao perioperativnim tretmanom, a potom s monoterapijom kao adjuvantnom terapijom za liječenje odraslih pacijenata s resektabilnim NSCLC-om stadija IIIA-IIIB;
u kombinaciji s aksitinibom za prvu liniju liječenja pacijenata sa srednjim do visokim rizikom neresektabilnog ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (RCC);
u kombinaciji s etopozidom i platinom za prvu liniju liječenja ekstenzivnog stadija mikrocelularnog karcinoma pluća (ES-SCLC);
u kombinaciji s paklitakselom za injekcije (vezanim za albumin) za prvu liniju liječenja rekurentnog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke (TNBC);
u kombinaciji s bevacizumabom za prvu liniju liječenja pacijenata s neresektabilnim ili metastatskim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 27. mart 2025.