Dana 11. juna, Kelun-Biotech je objavio da je njihov nezavisno razvijeni TROP2 ADC lijek sac-TMT (佳泰莱), u kombinaciji s PD-L1 monoklonskim antitijelom tagitanlimab (科泰莱”), dobio oznaku Revolucionarne terapije (BTD) od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) Kine za prvu liniju liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim neskvamoznim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) bez mutacija gena drajvera.
Sac-TMT, osnovni proizvod Kompanije, je novi ljudski TROP2 ADC za koji Kompanija posjeduje vlasnička prava intelektualnog vlasništva, a usmjeren je na uznapredovale solidne tumore poput NSCLC-a, raka dojke (BC), raka želuca (GC), ginekoloških tumora, između ostalih. Sac-TMT je razvijen s novim linkerom za konjugaciju korisnog tereta, inhibitorom topoizomeraze I derivata belotekana s omjerom lijeka i antitijela (DAR) od 7,4. Sac-TMT specifično prepoznaje TROP2 na površini tumorskih ćelija putem rekombinantnih humaniziranih monoklonskih antitijela protiv TROP2, koja zatim tumorske ćelije endocitiraju i oslobađaju KL610023 intracelularno. KL610023, kao inhibitor topoizomeraze I, inducira oštećenje DNK tumorskih ćelija, što zauzvrat dovodi do zaustavljanja ćelijskog ciklusa i apoptoze. Osim toga, oslobađa i KL610023 u mikrookruženju tumora. S obzirom na to da KL610023 propušta membranu, može omogućiti efekat posmatrača, ili drugim riječima, ubiti susjedne tumorske ćelije.
Ova oznaka Revolucionarne terapije zasniva se na podacima o efikasnosti i sigurnosti iz neskvamozne kohorte studije OptiTROP-Lung01 faze II.
Rezultati studije OptiTROP-Lung01 faze II, koja je procjenjivala sac-TMT u kombinaciji s KL-A167 (monoklonskim antitijelom protiv PD-L1) kao terapiju prve linije za pacijente s uznapredovalim NSCLC-om negativnim na drajver gene, predstavljeni su na akademskom godišnjem sastanku CSCO 2024. godine.
Nalazi su pokazali sljedeće: Za Kohortu 1A, medijan praćenja bio je 14,0 mjeseci, sa stopom objektivnog odgovora (ORR) od 48,6% (18/37, 2 slučaja čekaju potvrdu), stopom kontrole bolesti (DCR) od 94,6%, medijanom preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) od 15,4 mjeseca (95% CI: 6,7, NE) i stopom PFS-a nakon 6 mjeseci od 69,2%; za Kohortu 1B, medijan praćenja bio je 6,9 mjeseci, sa ORR-om od 77,6% (45/58, 5 slučajeva čekaju potvrdu), DCR-om od 100,0%, medijanom PFS-a koja još nije dostignuta i stopom PFS-a nakon 6 mjeseci od 84,6%.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 12. juni 2025.