RD13-02 je univerzalni CAR-T ćelijski proizvod usmjeren na CD7, dobiven od zdravih donora, a namijenjen je za liječenje relapsne ili refraktorne akutne limfoblastne leukemije/limfoma T-ćelija (T-ALL/LBL). Genetski je modificiran kako bi se izbjeglo bratoubistvo, bolest grafta protiv domaćina (GvHD) i odbacivanje domaćina protiv grafta (HvG), a istovremeno se pojačava antitumorska aktivnost. RD13-02 se može pripremiti u jednoj seriji za više osoba, postižući mogućnost "gotove" upotrebe za pacijente kojima je potrebna CAR-T ćelijska terapija.
7. novembra 2024. godine, Bioheng Therapeutics je najavio da će u usmenoj prezentaciji na 66. godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) predstaviti najnovije kliničke podatke faze I svog univerzalnog CAR-T ćelijskog proizvoda RD13-02, koji cilja CD7 za liječenje pacijenata s relapsom/refraktornim (R/R) T-ALL/LBL. Konferencija će se održati od 7. do 10. decembra 2024. godine u San Diegu, SAD.
Rezultati: Zaključno sa 1. augustom 2024. godine, ukupno 18 pacijenata sa R/R T-ALL/LBL koji ispunjavaju uslove je uključeno u studiju (13 ALL, 5 LBL), sa srednjom starošću od 33,5 godina (raspon, od 11 do 67). Srednji broj prethodnih linija terapije bio je 2 (raspon, od 1 do 5), a 4 pacijenta su imala prethodnu alo-HSCT prije uključivanja. Srednji udio blasta u kostnoj moždini bio je 71% (raspon: od 6% do 90%) među 18 pacijenata, pri čemu je 9 (6 ALL, 3 LBL) pokazalo ekstramedularnu zahvaćenost. Nije uočen nikakav događaj toksičnosti koja ograničava dozu (DLT) ili neurotoksičnost pri svim nivoima doze, sa samo jednim slučajem Gr1 GvHD. Sindrom oslobađanja citokina (CRS) bio je podnošljiv, a većina je bila blaga (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Infekcije bilo kojeg stepena javile su se kod 13 (72%) pacijenata (≥Gr3 kod 2 [11%] pacijenata). Zbog pojave CRS-a Gr3 kod po jednog pacijenta sa DL2 i DL3 nivoa, istraživači su postavili DL1 kao proširenu dozu sa najvećim fokusom na sigurnost i efikasnost. Tokom proširenja doze, jedan pacijent je umro od sindroma lize tumora 20. dana nakon infuzije.
Na početnoj procjeni 28 dana nakon infuzije, 14 od 17 pacijenata koji su se mogli procijeniti postiglo je CR/CRi. Dok su do drugog mjeseca nakon infuzije, još dva pacijenta postigla CR/CRi, sa stopom CR/CRi od 94% (16/17). Među pacijentima sa CR/CRi, 100% je postiglo negativan status minimalne rezidualne bolesti (MRD) analizom protočne citometrije. Srednja Cmax CAR-T ćelija u perifernoj krvi bila je 1.863.601 kopija/μg genomske DNK (raspon, od 275.044 do 3.763.587) pomoću qPCR-a, s najdužim trajanjem koje je prelazilo 90 dana.
Zaključak: RD13-02, univerzalni CAR-T proizvod koji je dostupan već neko vrijeme, pokazao je prihvatljiv sigurnosni profil i poboljšanu efikasnost u liječenju R/R CD7 T-ALL/LBL. Značajno je da je 100% pacijenata sa CR/CRi postiglo MRD-negativan status, što je pacijentima ponudilo brže mogućnosti liječenja.
Trenutno se u Kini provodi mnogo drugih kliničkih ispitivanja CAR-T-a, a traže se pacijenti. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Vrijeme objave: 03.12.2024.