Dana 16. januara 2025. godine, Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je Zahtjev za novi lijek (NDA) za limertinib za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) s mutacijom EGFR T790M.
O Limertinibu
Limertinib je oralno primijenjeni EGFR TKI treće generacije s vlasničkim pravima, odobren od strane kineske NMPA za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) s mutacijom EGFR T790M. Drugi NDA je pod pregledom NMPA za liječenje prve linije odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji nose delecije EGFR eksona 19 ili mutacije eksona 21 L858R.
Lijek je pokazao uspjeh u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3, u kojem se uspoređuje njegova učinkovitost i sigurnost s gefitinibom u prvoj liniji liječenja pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji nosi EGFR mutacije. Nakon što se postigne primarni cilj, rezultati će biti predstavljeni na predstojećim akademskim konferencijama ili objavljeni u akademskim časopisima.
Regulatorna odluka podržana je podacima iz ključnog ispitivanja faze 2b (NCT03502850). Ovo je jednostruka, otvorena studija faze 2b provedena u 62 bolnice širom Narodne Republike Kine. Uključeni su pacijenti s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s centralno potvrđenim mutacijama EGFR T790M u tumorskom tkivu ili krvnoj plazmi koji su napredovali nakon primjene inhibitora tirozin kinaze EGFR prve ili druge generacije ili s primarnim mutacijama EGFR T790M.
Od 16. jula 2019. do 10. marta 2021. godine, ukupno 301 pacijent je uključen i započeo liječenje limertinibom. Svi pacijenti su ušli u kompletnu analizu i sigurnosnu grupu. Do datuma zatvaranja podataka, 9. septembra 2021. godine, 76 (25,2%) je ostalo na liječenju. Srednje vrijeme praćenja bilo je 10,4 mjeseca. Na osnovu kompletne analize, ORR, procijenjen od strane nezavisnog odbora za reviziju, bio je 68,8%, a stopa kontrole bolesti 92,4%. Srednje PFS bilo je 11,0 mjeseci, srednje DoR (srednji period odgovora) bilo je 11,1 mjesec, a srednje OS (srednji ukupni životni vijek) nije postignut. Objektivni odgovori postignuti su u svim unaprijed određenim podgrupama. Za 99 pacijenata (32,9%) sa metastazama u centralnom nervnom sistemu (CNS), ORR je bio 64,6%, srednje PFS je bilo 9,7 mjeseci (95% CI: 5,9–11,6), a srednje DoR je bilo 9,6 mjeseci. Za 41 pacijenta koji su imali procenjivu leziju CNS-a, potvrđena CNS-ORR (omjer odgovora na reakciju) bila je 56,1%, a medijan CNS-PFS (preživljavanje bez progresije bolesti) bio je 10,6 mjeseci.
U sigurnosnoj skupini, 289 pacijenata (96,0%) iskusilo je barem jedan neželjeni događaj povezan s liječenjem (TRAE), a najčešći su bili proljev (81,7%), anemija (32,6%), osip (29,9%) i anoreksija (28,2%). TRAE-ovi gradusa ≥3 javili su se kod 104 pacijenta (34,6%), a najčešći su bili proljev (13,0%), hipokalemija (4,3%), anemija (4,0%) i osip (3,3%). TRAE-ovi koji su doveli do prekida doze i ukidanja doze javili su se kod 24,6% odnosno 2% pacijenata. Nije bilo neželjenog događaja koji je doveo do smrti.
Zaključci
Utvrđeno je da limertinib (ASK120067) ima obećavajuću efikasnost i prihvatljiv sigurnosni profil za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s mutacijom EGFR T790M.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Vrijeme objave: 21. januar 2025.