Dana 26. juna 2025. godine, CARsgen objavljuje da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine prihvatila Zahtjev za novi lijek (NDA) za satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (autologni kandidat za CAR T-ćelijski proizvod protiv proteina Claudin18.2) za liječenje Claudin18.2-pozitivnog uznapredovalog adenokarcinoma želuca/gastroezofagealnog spoja (G/GEJA) kod pacijenata koji nisu uspješno podnijeli najmanje dvije prethodne linije terapije. Podnesak za NDA se uglavnom zasniva na rezultatima otvorenog, multicentričnog, randomiziranog kontroliranog potvrđujućeg kliničkog ispitivanja faze II (CT041-ST-01, NCT04581473) provedenog u Kini. Podaci su predstavljeni u časopisu The Lancet i na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine.
O Satri-celu
Satri-cel je autologni CAR T-ćelijski produkt kandidat za protein Claudin18.2 koji ima potencijal da bude prvi u klasi globalno. Satri-cel je usmjeren na liječenje Claudin18.2-pozitivnih solidnih tumora s primarnim fokusom na G/GEJA i rak gušterače (PC). Započeta ispitivanja uključuju ispitivanja koja su pokrenuli istraživači (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrdno kliničko ispitivanje faze II za uznapredovali G/GEJA u Kini (CT041-ST-01, NCT04581473), registracijsko ispitivanje faze Ib za adjuvantnu terapiju PC u Kini (CT041-ST-05, NCT05911217), ispitivanje koje su pokrenuli istraživači za upotrebu satri-cel-a kao konsolidacijskog tretmana nakon adjuvantne terapije kod pacijenata s reseciranim G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) i kliničko ispitivanje faze 1b/2 za uznapredovali adenokarcinom želuca ili gušterače u Sjevernoj Americi (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel je dobio prioritetnu reviziju od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) kineske NMPA za liječenje Claudin18.2-pozitivne uznapredovale G/GEJA kod pacijenata koji nisu uspjeli s najmanje dvije prethodne linije terapije u maju 2025. godine. Satri-cel je dobio oznaku Revolucionarne terapije od strane CDE kineske NMPA za liječenje Claudin18.2-pozitivne uznapredovale G/GEJA kod pacijenata koji nisu uspjeli s najmanje dvije prethodne linije terapije u martu 2025. godine. Satri-cel je dobio oznaku Regenerative Medicine Advanced Therapy od strane američke FDA za liječenje uznapredovale G/GEJA sa Claudin18.2-pozitivnim tumorima u januaru 2022. godine. Satri-cel je dobio oznaku Orphan Drug od američke FDA za liječenje G/GEJA u septembru 2020. godine.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
E-pošta：myimmnet@163.com
Qi, Changsong i dr. Terapija CAR T-ćelijama specifičnim za Claudin-18 izoform 2 (satri-cel) u odnosu na tretman po izboru ljekara za prethodno liječeni uznapredovali rak želuca ili gastroezofagealnog spoja (CT041-ST-01): randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2. The Lancet, svezak 0, broj 0
Vrijeme objave: 26. juni 2025.