Dana 17. jula, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavio je da je NMPA službeno prihvatila zahtjev za stavljanje u promet lijeka Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) za liječenje raka želuca druge linije. Ovaj zahtjev namijenjen je liječenju odraslih pacijenata s HER2-pozitivnim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja u drugoj liniji liječenja.
ENHERTU (trastuzumab derukstekan; fam-trastuzumab derukstekan-nxki samo u SAD-u) je ADC usmjeren na HER2. Dizajniran korištenjem Daiichi Sankyo-ove vlasničke DXd ADC tehnologije, ENHERTU je vodeći ADC u onkološkom portfoliju Daiichi Sankyo-a i najnapredniji program u AstraZeneca-inoj ADC naučnoj platformi. ENHERTU se sastoji od HER2 monoklonskog antitijela vezanog za niz korisnih tereta inhibitora topoizomeraze I (derivat eksatekana, DXd) putem cijepavih linkera na bazi tetrapeptida.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Ova prijava za uvrštavanje na listu uglavnom se zasniva na statistički značajnim i klinički značajnim rezultatima studije DESTINY-Gstric04 (koji su predstavljeni na konferenciji Američkog društva za kliničku onkologiju ASCO 2025. godine).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) je globalna, randomizirana, multicentrična, otvorena studija faze 3 koja procjenjuje efikasnost i sigurnost T DXd u odnosu na RAM + PTX kod pacijenata s HER2+ neresektabilnim/metastatskim GC/GEJA u ovom drugom linijskom okruženju.
Metode:
Nakon što je biopsijom potvrđen HER2+ status (IHC 3+ ili IHC 2+/ISH+), pacijenti su randomizirani 1:1 za T-DXd 6,4 mg/kg ili RAM + PTX. Primarni cilj istraživanja bilo je ukupno preživljavanje (OS). OS između dvije grupe upoređen je log-rank testom stratificiranim korištenjem faktora randomizacije. Sekundarni ciljevi istraživanja uključuju preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), potvrđenu stopu objektivnog odgovora (cORR), stopu kontrole bolesti (DCR) i sigurnost.
Rezultati:
Na dan zatvaranja podataka (24. oktobar 2024.), dodijeljeno je 494 pacijenata (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Na osnovu 266 uočenih događaja OS (udio informacije = 78,5%), postignuta je superiornost efikasnosti (dvostrani P < 0,0228). Medijan (m) (95% CI) praćenja OS bio je 16,8 mjeseci (14,0-20,0) za T-DXd i 14,4 mjeseca (13,1-19,7) za RAM + PTX. mOS (95% CI) bio je 14,7 mjeseci (12,1-16,6) za T-DXd u odnosu na 11,4 mjeseca (9,9-15,5) za RAM + PTX (omjer rizika [HR], 0,70; P = 0,0044). Dodatni podaci o efikasnosti nalaze se u tabeli. Srednje (raspon) trajanje liječenja bilo je 5,4 mjeseca (0,7-30,3) sa T-DXd i 4,6 mjeseca (0,9-34,9) sa RAM + PTX. Neželjeni događaji koji su se pojavili tokom liječenja (TEAE) prijavljeni su kod 244/244 (100%) u odnosu na 228/233 pacijenta (97,9%) sa T-DXd u odnosu na RAM + PTX, respektivno; 68,0% u odnosu na 73,8% bili su stepena (G) ≥3. Ozbiljni TEAE-i sa T-DXd u odnosu na RAM + PTX javili su se kod 41,0% u odnosu na 43,3% pacijenata; TEAE-i povezani sa prekidom uzimanja lijeka javili su se kod 14,3% u odnosu na 17,2% pacijenata. Nezavisno procijenjena intersticijska bolest pluća/pneumonitis povezana s lijekovima javila se kod 34 pacijenta (13,9%) sa T-DXd (1 G3, 0 G4/5) u odnosu na 3 pacijenta (1,3%) sa RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 22. jula 2025.