Dana 25. aprila 2025. godine, Innovent Biologics objavljuje da je Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila Zahtjev za novi lijek (NDA) za limertinib kao terapiju prve linije za odrasle pacijente s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) koji sadrži delecije EGFR eksona 19 ili mutacije egzona 21 L858R.
Limertinib je oralno primijenjeni EGFR TKI treće generacije s vlasničkim pravima. Odobrio ga je kineski NMPA za: 1) liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) s mutacijom EGFR T790M, koji su prethodno imali progresiju bolesti tokom ili nakon liječenja EGFR TKI; i 2) prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji nose delecije EGFR eksona 19 ili mutacije eksona 21 L858R.
Odobrenje ove nove indikacije podržano je pozitivnim rezultatima randomiziranog, dvostruko slijepog, pozitivno kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3. Ukupno 337 pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, pozitivnim na EGFR-senzitivne mutacije, koji prethodno nisu bili liječeni, uključeni su u studiju i randomizirani u omjeru 1:1 da primaju limertinib ili gefitinib. Primarni cilj istraživanja bio je preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), prema procjeni nezavisnog odbora za pregled (IRC).
Podaci su pokazali da limertinib značajno produžava medijan PFS u poređenju sa gefitinibom (20,7 mjeseci u odnosu na 9,7 mjeseci), što predstavlja smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 56% (omjer rizika [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Kod pacijenata sa lezijama centralnog nervnog sistema (CNS) na početku istraživanja, medijan PFS CNS-a je također bio značajno duži sa limertinibom (20,7 mjeseci u odnosu na 7,1 mjesec), što odgovara smanjenju rizika od progresije CNS-a ili smrti za 72% (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), što naglašava njegovu snažnu intrakranijalnu aktivnost i kliničku korisnost u takvoj populaciji sa visokim nezadovoljenim potrebama.
Sigurnosni profil limertiniba bio je u skladu s profilom poznatih terapija usmjerenih na EGFR. Neželjeni događaji bili su pretežno blagi do umjereni i dobro podnošljivi, bez novih sigurnosnih signala identificiranih tokom kliničkog ispitivanja. Potpuni podaci i analiza iz ove ključne studije faze 3 bit će objavljeni u akademskim časopisima.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 07.05.2025.