Dana 30. juna, službena web stranica Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavila je da je Anlotinib, novi lijek klase 1 koji je razvio Chia Tai Tianqing, dobio odobrenje za novu indikaciju u Kini: kombiniranu terapiju s kemoterapijom za prvu liniju liječenja pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva (STS) koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju. Ovo označava devetu indikaciju odobrenu za Anlotinib u Kini i označava službeno odobrenje prve svjetske kombinirane kemoterapije za prvu liniju liječenja uznapredovalog ili metastatskog STS-a.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib hidroklorid) je novi inhibitor tirozin kinaze (TKI) male molekularne mase sa više ciljeva koji efikasno inhibira kinaze kao što su VEGFR, PDGFR, FGFR i c-Kit, ispoljavajući antitumorske angiogeneze i inhibitorne efekte rasta tumora.
Sarkom mekog tkiva (STS) je vrsta malignog tumora koji potiče od neepitelnih ekstraskeletnih tkiva, sa godišnjom stopom incidencije od približno 2,91 na 100.000 stanovnika u Kini, pokazujući trend porasta iz godine u godinu [1-3]. STS obuhvata 19 histoloških tipova i preko 50 različitih patoloških podtipova. Decenijama je hemoterapija na bazi antraciklina služila kao temelj prve linije liječenja STS-a.
Na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine, kompanija je predstavila revolucionarne rezultate kliničke studije faze III o kapsulama anlotinib hidrohlorida u kombinaciji s hemoterapijom za prvu liniju liječenja neresektabilnog uznapredovalog ili metastatskog STS-a.
Metode: Pacijenti koji ispunjavaju uslove imali su prethodno neliječenu, patološki potvrđenu, neresektabilnu lokalno uznapredovalu ili metastatsku STS. Pacijenti su nasumično raspoređeni u omjeru 1:1 da primaju ili ALTN (12 mg) oralno jednom dnevno (2 sedmice uzimanja/1 sedmica pauze) plus EH (90 mg/m2) intravenski jednom svake 3 sedmice do 6 ciklusa, nakon čega slijedi održavanje ALTN (12 mg) oralno jednom dnevno (2 sedmice uzimanja/1 sedmica pauze) ili PBO (0 mg) oralno jednom dnevno (2 sedmice uzimanja/1 sedmica pauze) plus EH (90 mg/m2) intravenski jednom svake 3 sedmice do 6 ciklusa, nakon čega slijedi održavanje PBO (0 mg) oralno jednom dnevno (2 sedmice uzimanja/1 sedmica pauze). Primarni cilj istraživanja bio je PFS (preživljavanje bez progresije bolesti) koji je procijenio slijepi nezavisni odbor za pregled prema RECIST 1.1. Sekundarni cilj istraživanja uključivao je OS, stopu objektivnog odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR) i sigurnost.
Rezultati: Ukupno 272 pacijenta je randomizirano: 135 u ALTN + EH grupu, 137 u PBO + EH grupu. Zaključno sa 15. februarom 2024. godine, nakon medijane praćenja od 7,16 mjeseci, ALTN + EH grupa je značajno poboljšala PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; medijana 8,57 vs 3,02 mjeseca), ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) u odnosu na PBO + EH grupu. Medijana OS nije dostignuta ni u jednoj grupi (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Korist od ALTN + EH grupe uočena je u većini testiranih podgrupa, uključujući leiomiosarkom, sinovijalni sarkom i druge patološke tipove. Incidencija neželjenih događaja (AE) stepena ≥3 (69,6% naspram 59,1%), AE koji su doveli do prekida liječenja (3,7% naspram 4,4%), fatalnih AE (3,7% naspram 3,6%) bila je slična između dvije grupe.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 01.07.2025.