Dana 29. maja, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je za stavljanje u promet konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na HER2, trastuzumab rezetekan (SHR-A1811). Indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) koji imaju aktivirajuće HER2 (ERBB2) mutacije i koji su prethodno primili barem jednu sistemsku terapiju. Ovo označava prvi ADC razvijen u Kini odobren za pacijente s NSCLC-om s mutacijom HER2, nudeći novu terapijsku opciju za ovu populaciju pacijenata.
Odobrenje se zasniva na ključnoj studiji HORIZON-Lung, koju je vodio profesor Lu Shun iz bolnice za grudni koš u Šangaju.
Studija HORIZON-Lung je multicentrično, otvoreno kliničko ispitivanje faze I/II koje vodi tim profesora Lu Shuna u Šangajskoj bolnici za grudni koš. Cilj faze I bio je odrediti maksimalnu tolerisanu dozu (MTD) trastuzumab rezetekana i procijeniti njegovu preliminarnu efikasnost i sigurnost kod pacijenata sa NSCLC-om sa mutacijom HER2. Dizajn studije uključivao je i fazu povećanja doze i fazu proširenja doze. U dijelu faze I, trastuzumab rezetekan je pokazao preliminarnu antitumorsku aktivnost i povoljan sigurnosni profil. Studija faze II osmišljena je kako bi se dalje procijenila efikasnost i sigurnost trastuzumab rezetekana kod pacijenata sa NSCLC-om sa mutacijom HER2.
U studiju je na kraju uključeno ukupno 94 pacijenta. Rezultati su pokazali da je objektivna stopa odgovora (ORR), prema procjeni Nezavisnog odbora za pregled (IRC), bila 74,5%, sa stopom kontrole bolesti (DCR) od 98,9%. Medijan trajanja odgovora (DoR) bio je 9,8 mjeseci. Analize podgrupa su pokazale da je efikasnost trastuzumab rezetecana bila konzistentna u različitim podgrupama pacijenata, bez obzira na prethodnu terapiju inhibitorima tirozin kinaze (TKI) protiv HER2 ili prisustvo početnih metastaza u mozgu.
Preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) koje je procijenio IRC pokazalo je medijan PFS-a od 11,5 mjeseci, sa stopom 12-mjesečnog PFS-a od 48,6%. PFS koji je procijenio istraživač (INV) iznosio je 12,5 mjeseci, sa stopom 12-mjesečnog PFS-a od 51,4%.
Podaci o ukupnom preživljavanju (OS) još nisu zreli, s obzirom da medijan OS još nije dostignut, a stopa OS nakon 12 mjeseci iznosi 88,2%.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 04.06.2025.