Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) je 29. maja odobrila stavljanje Zanidatamaba na tržište, koji je podnijela kompanija BeiGene, za liječenje pacijenata s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom žučnih puteva (BTC) koji su prethodno primali sistemsku terapiju i pokazuju visoku ekspresiju HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab je istraživačko bispecifično antitijelo usmjereno na HER2 koje se može istovremeno vezati za dva nepreklapajuća epitopa HER2 receptora, poznato kao biparatopsko vezivanje. Ovaj jedinstveni dizajn i povećano vezivanje rezultiraju višestrukim mehanizmima djelovanja, uključujući dvostruku blokadu HER2 signala, uklanjanje HER2 proteina sa površine ćelije i imunološki posredovanu citotoksičnost koja dovodi do podsticanja antitumorske aktivnosti kod pacijenata.
Receptor tirozin-protein kinaze, poznatiji kao receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2) ili CD340, nalazi se na površinama ćelija. Ovaj protein je član porodice receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) i kodiran je genom eritroblastičnog onkogena B (ERBB2). Gen ERBB2 je vitalan za normalne procese kao što su dioba ćelija, diferencijacija i preživljavanje. Kroz različite signalne puteve, HER2 receptori potiču proliferaciju ćelija i inhibiraju apoptozu (programiranu ćelijsku smrt). Ključno je regulisati ove receptore kako bi se spriječio nekontrolisani rast ćelija. Rakovi koji prekomjerno eksprimiraju ili amplificiraju gen HER2 nazivaju se HER2-pozitivnim malignim tumorima. Ovaj gen služi kao važan biomarker i ključna je meta za terapiju lijekovima.
Međutim, kada se HER2 amplificira ili prekomjerno eksprimira, nekontrolirana proliferacija i dioba ćelija ubrzavaju napredovanje raka. Ova amplifikacija ili prekomjerna ekspresija obično se nalazi kod različitih tipova tumora i mogla bi imati važan terapijski značaj za maligne bolesti za koje se obično ne očekuje da dobro reaguju na anti-HER2 tretmane.
HER2-pozitivnost se nalazi u različitim vrstama maligniteta poput raka želuca, žučnih puteva, dojke, jednjaka, jajnika i maternice. Incidencija, opis i trendovi liječenja pojedinačnih HER2-pozitivnih tumora prikazani su u Tabeli . Nedavno je otkrivena povezanost s rakom gušterače i žučnih puteva (BTC). Pacijenti s HER2-pozitivnim karcinomima imaju tendenciju lošije prognoze u usporedbi s onima s HER2-negativnim karcinomima, jer su ovi maligniteti agresivniji. Međutim, nove strategije liječenja pokazale su obećavajuće rezultate.
Ovo odobrenje se zasniva na rezultatima ključne kliničke studije HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ovo je bila globalna, multicentrična, otvorena, jednostruka studija faze 2b, osmišljena za procjenu efikasnosti i sigurnosti zanidatamaba kod pacijenata sa prethodno liječenim, neresektabilnim, HER2-amplificiranim uznapredovalim ili metastatskim BTC-om.
U studiji je učestvovalo 87 pacijenata sa BTC-om, uključujući 62 sa visokom ekspresijom HER2. Rezultati su pokazali da je monoterapija Zanidatamabom pokazala klinički značajnu efikasnost kod prethodno liječenih pacijenata sa BTC-om sa visokim HER2. Nezavisno pregledana potvrđena objektivna stopa odgovora (ORR) bila je 51,6%, sa srednjim trajanjem odgovora (mDoR) od 14,9 mjeseci, srednjim preživljavanjem bez progresije bolesti (mPFS) od 7,2 mjeseca i srednjim ukupnim preživljavanjem (mOS) od 18,1 mjeseca.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 06.06.2025.