Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavio je 28. augusta da se predlaže uključivanje BL-B01D1 za injekcije u proces prioritetnog pregleda. Namijenjen je pacijentima s rekurentnim ili metastatskim karcinomom nazofarinksa koji su prethodno liječeni monoklonskim antitijelima PD-1/PD-L1 i kod kojih najmanje dvije linije hemoterapije (s najmanje jednom linijom koja sadrži platinu) nisu bile uspješne.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren je prvi ADC u klasi koji se sastoji od EGFR x HER3 bispecifičnog antitijela konjugiranog s novim topo-I inhibitornim korisnim teretom (Ed-04) putem stabilnog cijepavog linkera na bazi tetrapeptida. Iza-bren-ov dvostruki mehanizam djelovanja blokira EGFR i HER3 signale ćelijama raka, smanjujući signale proliferacije i preživljavanja. Osim toga, nakon internalizacije posredovane antitijelima, iza-bren-ov terapijski korisni teret se oslobađa uzrokujući genotoksični stres koji dovodi do smrti ćelija raka.
Rezultati BL-B01D1 kod pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) koji nose genomske promjene (GA) izvan klasičnih EGFR mutacija predstavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2025. godine.
Metode: Dio faze Ib ove studije uključivao je proširene kohorte, od kojih je svaka definirana unaprijed specificiranim GA, uključujući insercije EGFR eksona 20, neklasične EGFR mutacije, mutacije u HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E i druge), KRAS (G12C i druge), SMARCA4, MET (Exon 14), RET i NTRK. Uključeni su pacijenti s ovim GA koji su napredovali na standardnim ciljanim terapijama (ako su bile dostupne) i ne više od jedne prethodne linije kemoterapije. iza-bren je davan u dozi od 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Rezultati: Zaključno sa 5. decembrom 2024. godine, ukupno 73 pacijenta sa NSCLC-om sa navedenim GA je uključeno u analizu. Pet pacijenata je još uvijek bilo na liječenju, ali su isključeni iz analize zbog nedovoljnog praćenja za prvo post-početno skeniranje (vidi tabelu ispod). Među 7 pacijenata sa insercijama EGFR eksona 20, 85,7% (6 od 7) je postiglo cPR. Među 8 pacijenata sa KRAS G12C mutacijama, uočena su 3 cPR i 1 PR koji čeka potvrdu. Efikasnost će biti predstavljena za podgrupe. Najčešći hematološki TRAE (svi stepeni) bili su anemija (87,7%), leukopenija (74,0%), trombocitopenija (74,0%) i neutropenija (72,6%); Najčešći nehematološki TRAE-ovi bili su astenija (42,5%), mučnina (41,1%), stomatitis (37,0%), dijareja (32,9%) i alopecija (31,5%). TRAE-ovi stepena 3 i više, koji su pretežno bili hematološke prirode, mogli su se efikasno liječiti standardnim potpornim mjerama, uključujući smanjenje doze, što je pokazano TRAE-om koji je doveo do stope prekida liječenja od 2,7%. Uočen je samo 1 slučaj ILD-a G2. Značajno je da nije prijavljen nijedan smrtni slučaj povezan s iza-brenom. Nisu uočeni novi sigurnosni signali.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
WeChat ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 05.09.2025.