Dana 16. marta 2025. godine, Akeso je objavio da je njegovo inovativno, samostalno razvijeno monoklonsko antitijelo protiv PD-1, penpulimab, službeno odobreno od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) za prvu liniju liječenja rekurentnog ili metastatskog raka nazofarinksa (NPC) u kombinaciji s kemoterapijom.
Penpulimab (PD-1 monoklonsko antitijelo) je trenutno jedino diferencirano PD-1 monoklonsko antitijelo koje primjenjuje IgG1 podtip s modificiranim Fc-nuldomenom, što može učinkovitije poboljšati imunoterapijsku učinkovitost i smanjiti imunološki povezane neželjene reakcije. Koristi se u liječenju glavnih bolesti kao što su rak pluća, limfom, rak nazofarinksa, rak jetre i rak želuca, s poboljšanom sigurnošću i učinkovitošću što je dokazano u kliničkim studijama.
Ovo označava četvrtu odobrenu indikaciju za penpulimab. Pored dvije NPC indikacije, penpulimab je također odobren za prvu liniju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog pločastocelularnog karcinoma pluća nemikrocelularnog tipa (NSCLC) u kombinaciji s kemoterapijom, kao i za monoterapiju kod pacijenata s relapsom ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL) koji su prethodno primili najmanje dvije linije sistemske kemoterapije. Nadalje, trenutno se razmatra i dodatna prijava za novi lijek (sNDA) za penpulimab u kombinaciji s anlotinibom za prvu liniju liječenja uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma (HCC).
Ranije je penpulimab bio odobren za upotrebu kao terapija treće linije za uznapredovali NPC. S ovim novim odobrenjem, penpulimab sada pruža sveobuhvatnu pokrivenost liječenjem u svim fazama NPC-a, nudeći pacijentima opciju kontinuirane imunoterapije od terapije prve do terapije treće linije.
Dana 19. juna 2024. godine, časopis „Signal Transduction and Targeted Therapy“ objavio je rezultate studije faze II o liječenju prethodno liječenog metastatskog karcinoma nazofarinksa pembrolizumabom.
Ovo jednostruko ispitivanje faze II provedeno u 20 tercijarnih centara zdravstvene zaštite u Kini obuhvatilo je odrasle pacijente s metastatskim karcinomom nazofarinksa (NPC) koji su imali neuspjeh u dvije ili više linija prethodne sistemske kemoterapije. Pacijenti su primali 200 mg penpulimaba intravenozno svake 2 sedmice (4 sedmice po ciklusu) do progresije bolesti ili nepodnošljivih toksičnosti. Primarni cilj istraživanja bila je objektivna stopa odgovora (ORR) prema RECIST-u (verzija 1.1), prema procjeni nezavisnog radiološkog odbora za pregled. Sekundarni ciljevi istraživanja uključivali su preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljavanje (OS). Uključeno je sto trideset pacijenata, a 125 je imalo mogućnost procjene efikasnosti. Na dan prekida prikupljanja podataka (28. septembar 2022.), 1 pacijent je postigao potpuni odgovor, a 34 pacijenta su postigla djelimični odgovor. ORR je bio 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Odgovor je bio trajan, pri čemu je 66,8% još uvijek imalo odgovor nakon 9 mjeseci. Trideset tri pacijenta (26,4%) su još uvijek bila na liječenju. Medijan PFS-a i OS-a bio je 3,6 mjeseci (95% CI = 1,9–7,3 mjeseca) i 22,8 mjeseci (95% CI = 17,1 mjeseci do nedostizanja), respektivno. Deset (7,6%) pacijenata iskusilo je irNUA stupnja 3 ili više. Penpulimab ima obećavajuća antitumorska djelovanja i prihvatljivu toksičnost kod pacijenata s metastatskim NPC-om koji su prethodno jako liječeni, što podržava daljnji klinički razvoj kao treće linije liječenja metastatskog NPC-a.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 25. april 2025.