Dana 6. septembra 2021. godine, JW Therapeutics je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila Zahtjev za novi lijek (NDA) za svoj proizvod za imunoterapiju autolognim himernim antigenskim receptorom T (CAR-T) ćelijama protiv CD19, injekciju relmacabtagene autoleucel (relma-cel), za liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili refraktornim limfomom velikih B-ćelija (r/r LBCL) nakon dvije ili više linija sistemske terapije, te je izdala certifikat o registraciji lijeka. Relma-cel je prvi CAR-T proizvod odobren kao biološki proizvod kategorije 1 u Kini i šesti odobreni CAR-T proizvod globalno.
O injekciji Relmacabtagene Autoleucel (trgovački naziv: Carteyva®)
Injekcija relmakabtagena za autoleucel (skraćeno relma-cel, trgovački naziv: Carteyva) je autologni anti-CD19 CAR-T ćelijski imunoterapijski proizvod koji je nezavisno razvio JW Therapeutics na osnovu CAR-T ćelijske procesne platforme kompanije Juno Therapeutics (kompanije Bristol Myers Squibb).
Ovo odobrenje se zasniva na rezultatima jednostruke, multicentrične, ključne studije (RELIANCE studija) za procjenu efikasnosti i sigurnosti relma-cela kod pacijenata sa r/r LBCL-om u Kini. Rezultati RELIANCE studije pokazuju da je relma-cel pokazao visoke stope trajnog odgovora na bolest i niske stope toksičnosti povezanih s CAR-T-om, te da može pružiti najbolji profil CAR-T terapije u klasi.
Na 24. godišnjem sastanku Kineskog društva za kliničku onkologiju (CSCO), JW Therapeutics je objavio ažurirane rezultate jednogodišnjeg praćenja injekcije relmakabtagena autoleucela (relma-cel) za liječenje r/r LBCL-a. Rezultati uključuju:
Relma-cel je pokazao dugotrajne odgovore i dugoročnu korist u preživljavanju; najbolja ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 77,6%, najbolja stopa potpunog odgovora (CRR) bila je 51,7%, a ukupno preživljavanje (OS) nakon 1 godine bilo je 76,8% sa srednjim vremenom praćenja od 17,9 mjeseci;
Relma-cel je generalno bio dobro podnošljiv, sa sigurnosnim profilom koji je uključivao blagi teški sindrom oslobađanja citokina (≥ stepen 3) od 5,1% i nisku stopu teške neurotoksičnosti (≥ stepen 3) od 3,4%, te nije bilo novih sigurnosnih signala sa medijanom praćenja od 17,9 mjeseci;
Dugoročno praćenje RELIANCE studije potvrdilo je trajnost odgovora i dugoročnog ukupnog preživljavanja (OS) uz liječenje relma-celom, što je također bilo povezano s niskim stopama toksičnosti povezanih s CAR-T.
LBCL je najčešći i najagresivniji tip ne-Hodgkinovog limfoma i većina pacijenata ima relaps nakon početnih terapija s ograničenim mogućnostima liječenja standardnim terapijama i srednjim preživljavanjem od približno 6 mjeseci. Ovi dugoročni podaci praćenja prikazani u studiji RELIANCE potvrdili su trajnost odgovora nakon liječenja relma-celom, što predstavlja potencijalno važnu opciju liječenja za ove pacijente koja, čini se, nudi jasnu nadu u duže preživljavanje.
Trenutno se u Kini provodi mnogo drugih kliničkih ispitivanja CAR-T-a, a traže se pacijenti. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Vrijeme objave: 15. novembar 2024.