Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je 20. decembra 2024. godine zahtjev za novi lijek (NDA) za DOVBLERON® (kapsule taletrektinib adipata), inhibitor ROS1 tirozin kinaze (TKI) sljedeće generacije, za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim ROS1-pozitivnim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) koji su prethodno liječeni ROS1 TKI.
Odobrenje se zasniva na pozitivnim rezultatima ključnog ispitivanja faze 2 TRUST-I (NCT04395677), multicentričnog, otvorenog, jednostrukog ispitivanja koje je procijenilo taletrektinib kod kineskih pacijenata s uznapredovalim ROS1-pozitivnim NSCLC-om. Nalazi, predstavljeni na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2024. godine i objavljeni u časopisu Journal of Clinical Oncology (JCO), pokazali su potencijal DOVBLERON®-a da riješi nezadovoljene potrebe, posebno kod pacijenata s ograničenim terapijskim mogućnostima nakon liječenja prethodnim terapijama usmjerenim na ROS1.
Zaključno sa 29. novembrom 2023. godine, 173 kineska pacijenta (106 koji nisu primali TKI; 67 prethodno liječeno krizotinibom) primalo je taletrectinib. Među 106 pacijenata koji nisu primali TKI, cORR, procijenjen od strane IRC-a, bio je 90,6% (95% CI, 83,33 do 95,38), pri čemu su četiri (3,8%) pacijenta postigla CR, a 92 (86,8%) PR. DCR je bio 95,3% (95% CI, 89,33 do 98,45), a medijan TTR je bio 1,4 mjeseca (95% CI, 1,38 do 1,41). Sa medijanom praćenja od 22,1 mjesec i 23,5 mjeseci, nisu dostignuti ni medijan DOR ni medijan PFS; 24-mjesečni DOR i PFS bili su 78,6% (95% CI, 66,86 do 86,56) i 70,5% (95% CI, 59,17 do 79,16), respektivno.
Među 66 pacijenata prethodno liječenih krizotinibom, cORR (cReal Representative Committee - Okvirni referentni odziv) procijenjen od strane IRC-a bio je 51,5% (95% CI, 38,88 do 64,01), pri čemu je 34 (51,5%) pacijenata postiglo PR. DCR (Dual Remission - Dosegnuti period odziva) bio je 83,3% (95% CI, 72,13 do 91,38), a medijan TTR (Dosegnutog perioda odziva) bio je 1,4 mjeseca (95% CI, 1,38 do 1,41). Sa 8,4 i 9,7 mjeseci praćenja, medijan DOR (Dosegnutog perioda odziva) bio je 10,6 mjeseci (95% CI, 6,31 do nedostignuto [NR]), a medijan PFS (Public Progresivnog preživljavanja bez progresije bolesti) bio je 7,6 mjeseci (95% CI, 5,52 do 11,96). Stope DOR-a i PFS-a nakon 9 mjeseci bile su 69,8% (95% CI, 47,94 do 83,84) i 47,4% (95% CI, 33,50 do 60,02), respektivno. Slični rezultati su uočeni i kada su ih procjenjivali istraživači.
O DOVBLERON ® (taletrectinib adipat kapsula)
DOVBLERON® je oralni, potentni, selektivni ROS1 sljedeće generacije koji djeluje na centralni nervni sistem.
inhibitor posebno dizajniran za liječenje pacijenata s uznapredovalim ROS1-pozitivnim NSCLC-om. Taletrektinib, aktivni sastojak u DOVBLERON-u®, procjenjuje se za liječenje pacijenata s uznapredovalim ROS1-pozitivnim NSCLC-om u dvije ključne studije faze 2 s jednom grupom: TRUST-I (NCT04395677) u Kini i TRUST-II (NCT04919811), globalna studija.
Rak pluća i dalje ima jednu od najviših globalnih stopa incidencije i smrtnosti, pri čemu NSCLC čini oko 85% svih slučajeva. U Kini se procjenjuje da je približno 2,6% pacijenata koji žive s NSCLC-om ROS1-pozitivno. Nadalje, metastaze u mozgu su čest izazov, pogađajući do 35% pacijenata kojima je novodijagnosticiran metastatski ROS1-pozitivni NSCLC, a povećavaju se na čak 55% pacijenata čiji je rak napredovao nakon početnog liječenja. Osim toga, pacijenti liječeni odobrenim ROS1 TKI često razvijaju mutacije rezistencije na ove terapije, što predstavlja glavno ograničenje za pacijente u smislu trajanja odgovora. Odobrenje DOVBLERON®-a pruža novu i efikasnu opciju liječenja za pacijente koji više ne reaguju na prethodno odobrene terapije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
E-pošta：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Saopštenje za javnost (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Vrijeme objave: 27. decembar 2024.