Dana 10. marta 2025. godine, Sichuan Kelun-Biotech je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila za stavljanje u promet konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na trofoblastni površinski antigen 2 (TROP2) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, ranije SKB264/MK-2870) kompanije za drugu indikaciju, a to je liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim neskvamoznim nemikrocelularnim karcinomom pluća (NSCLC) pozitivnim na mutant receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR) nakon progresije na terapiji inhibitorima tirozin kinaze (TKI) EGFR i hemoterapiji na bazi platine. Ovo je prvi TROP2 ADC lijek odobren za stavljanje u promet kod raka pluća širom svijeta. U poređenju sa trenutnim standardom njege, sac-TMT značajno produžuje ukupne koristi za preživljavanje ovih pacijenata.
Odobrenje se zasniva na multicentričnoj, randomiziranoj, kontroliranoj, ključnoj studiji (OptiTROP-Lung03) koja procjenjuje efikasnost i sigurnosni profil monoterapije sac-TMT-om u dozi od 5 mg/kg svake druge sedmice (Q2W) kao intravenska injekcija u odnosu na docetaksel za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim EGFR-mutiranim NSCLC-om koji nisu uspjeli nakon liječenja EGFR-TKI i kemoterapijom na bazi platine (korištenom sekvencijalno ili u kombinaciji). Kao što je pokazano u unaprijed određenoj privremenoj analizi, monoterapija sac-TMT-om pokazala je statistički značajno i klinički značajno poboljšanje objektivne stope odgovora (ORR), preživljavanja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljavanja (OS) u poređenju s docetakselom.
O sac-TMT-u
Sac-TMT je novi ljudski TROP2 ADC u kojem Kompanija posjeduje vlasnička prava intelektualnog vlasništva, a cilja na uznapredovale solidne tumore poput NSCLC-a, raka dojke (BC), raka želuca (GC), ginekoloških tumora, između ostalih. Sac-TMT je razvijen s novim linkerom za konjugaciju korisnog tereta, inhibitorom topoizomeraze I derivata belotekana s omjerom lijeka i antitijela (DAR) od 7,4. Sac-TMT specifično prepoznaje TROP2 na površini tumorskih ćelija putem rekombinantnih humaniziranih monoklonskih antitijela protiv TROP2, koja zatim tumorske ćelije endocitiraju i oslobađaju KL610023 intracelularno. KL610023, kao inhibitor topoizomeraze I, inducira oštećenje DNK tumorskih ćelija, što zauzvrat dovodi do zaustavljanja ćelijskog ciklusa i apoptoze. Osim toga, oslobađa i KL610023 u mikrookruženju tumora. S obzirom na to da je KL610023 propustljiv za membranu, može omogućiti efekat promatrača, ili drugim riječima ubiti susjedne tumorske ćelije.
Prethodno je NMPA odobrila stavljanje sac-TMT u promet u Kini za odrasle pacijente s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke (TNBC) koji su prethodno primili najmanje dvije sistemske terapije (barem jednu od njih za uznapredovali ili metastatski oblik) i prihvatila dodatnu prijavu za novi lijek (sNDA) kojom se traži odobrenje monoterapije sac-TMT za pacijente s EGFR-mutiranim NSCLC-om koji nisu uspjeli nakon EGFR-TKI terapije.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 20. mart 2025.