Dana 21. februara 2025. godine, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) odobrio je oznaku Revolucionarne terapije (BTD) za Satri-cel (CT041) (autologni kandidat za CAR T-ćelijski produkt protiv Claudin18.2) za uznapredovali adenokarcinom gastričnog/ezofagogastričnog spoja (G/GEJ) sa pozitivnom ekspresijom Claudin18.2 (CLDN18.2) koji prethodno nije pokazao nikakav uspjeh barem u drugoj liniji liječenja.
Studija CT041-CG4006 (NCT03874897) satricabtagene autoleucela („satri-cel“, CT041) (autologni kandidat za CAR T-ćelijski produkt protiv Claudin18.2) koju je pokrenuo istraživač objavljena je u časopisu Nature Medicine 3. juna 2024. godine.
Ovo ispitivanje uključivalo je fazu povećanja doze (n = 15) i fazu proširenja doze u četiri različite kohorte (ukupno n = 83): kohorta 1, monoterapija satri-celom kod 61 pacijenta sa standardnim hemoterapijski refraktornim gastrointestinalnim karcinomima; kohorta 2, satri-cel plus anti-PD-1 terapija kod 15 pacijenata sa standardnim hemoterapijski refraktornim gastrointestinalnim karcinomima; kohorta 3, satri-cel kao sekvencijalni tretman nakon terapije prve linije kod pet pacijenata sa gastrointestinalnim karcinomima; i kohorta 4, monoterapija satri-celom kod dva pacijenta sa karcinomom želuca refraktornim na monoklonska antitijela protiv CLDN18.2. Primarni cilj istraživanja bila je sigurnost; sekundarni ciljevi istraživanja uključivali su efikasnost, farmakokinetiku i imunogenost. Ukupno 98 pacijenata primilo je infuziju satri-cela, među kojima je 89 primilo 2,5 × 108, šest 3,75 × 108 i tri 5,0 × 108 CAR T ćelija. Medijan praćenja bio je 32,4 mjeseca (95% interval pouzdanosti (CI): 27,3, 36,5) od afereze. Nisu zabilježene toksičnosti koje ograničavaju dozu, smrtni slučajevi povezani s liječenjem ili sindrom neurotoksičnosti povezan s imunološkim efektorskim ćelijama. Sindrom oslobađanja citokina javio se kod 96,9% pacijenata, a svi su klasifikovani kao stepen 1-2. Povrede želučane sluznice identifikovane su kod osam (8,2%) pacijenata. Ukupna stopa odgovora i stopa kontrole bolesti kod svih 98 pacijenata bile su 38,8% odnosno 91,8%, a medijan preživljavanja bez progresije bolesti i ukupnog preživljavanja bili su 4,4 mjeseca (95% CI: 3,7, 6,6) odnosno 8,8 mjeseci (95% CI: 7,1, 10,2). Satri-cel pokazuje terapijski potencijal s upravljivim sigurnosnim profilom kod pacijenata s CLDN18.2-pozitivnim uznapredovalim gastrointestinalnim karcinomom.
O Satri-celu
Satri-cel je autologni CAR T-ćelijski produkt kandidat protiv proteina Claudin18.2 koji ima potencijal da bude prvi u klasi globalno. Satri-cel je usmjeren na liječenje Claudin18.2 pozitivnih solidnih tumora s primarnim fokusom na rak želuca/gastroezofagealni karcinom (GC/GEJ) i rak gušterače (PC). Tekuća ispitivanja uključuju ispitivanja koja su pokrenuli istraživači (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrdno kliničko ispitivanje faze II za uznapredovali GC/GEJ u Kini (CT041-ST-01, NCT04581473), kliničko ispitivanje faze I za adjuvantnu terapiju PC u Kini (CT041-ST-05, NCT05911217) i kliničko ispitivanje faze 1b/2 za uznapredovali adenokarcinom želuca ili gušterače u Sjevernoj Americi (CT041-ST-02, NCT04404595). Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) dodijelila je Satri-celu oznaku Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) za liječenje uznapredovalog GC/GEJ s Claudin18.2-pozitivnim tumorima u januaru 2022. godine, a EMA mu je u novembru 2021. godine dodijelila PRIME oznaku za liječenje uznapredovalog raka želuca. Satri-cel je 2020. godine od američke FDA dobio oznaku Orphan Drug za liječenje GC/GEJ, a 2021. godine oznaku Orphan Medicinal Product od EMA-e za liječenje uznapredovalog raka želuca.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Vrijeme objave: 27. februar 2025.