Dana 16. januara 2025. godine, IMPACT objavljuje da je Senaparib kapsule (派舒宁®) dobilo odobrenje za stavljanje u promet u Kini od Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) kao monoterapija za održavanje liječenja odraslih pacijenata s uznapredovalim epitelnim (FIGO stadij III i IV) visokogradusnim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom koji reaguju (potpuno ili djelomično) nakon završetka prve linije hemoterapije na bazi platine.
Senaparib, otkriven i razvijen od strane IMPACT-a, je potentan i novi PARP 1/2 inhibitor. Njegova prepoznatljiva molekularna struktura pruža mu visoku in vitro i in vivo aktivnost, izuzetnu selektivnost prema cilju i širok sigurnosni prozor. Odobrenje se zasniva na FLAMES studiji. Studija je randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, multicentrična, klinička studija faze III za procjenu efikasnosti i sigurnosti Senapariba kao monoterapije za održavanje liječenja pacijenata s uznapredovalim rakom jajnika koji su završili hemoterapiju prve linije i postigli ili potpuni odgovor (CR) ili djelomični odgovor (PR). Rezultati FLAMES studije pokazali su da je Senaparib pokazao značajno poboljšanje medijana PFS u poređenju s placebom (PFS nije dostignut u odnosu na 13,6 mjeseci, HR 0,43, P < 0,0001), bez obzira na BRCA status. Senaparib je pokazao podnošljiv sigurnosni profil, bez primjetnih sigurnosnih problema. [1] Rezultati su također pokazali da su i HRD pozitivne i HRD negativne populacije imale koristi od terapije održavanja Senaparibom, ističući potencijal Senapariba za široku kliničku primjenu. Rezultati ove studije će snažno podržati Senaparib kao standard njege za terapiju održavanja prve linije kod pacijenata s novodijagnosticiranim rakom jajnika.
Najvažniji rezultati studije prvobitno su predstavljeni kao kasna usmena prezentacija na ESMO-u 2023. godine i predstavljeni na CSCO-u 2024. Dana 15. maja 2024. godine, međunarodno priznati medicinski časopis Nature Medicine također je objavio rezultate pod naslovom „Senaparib kao terapija održavanja prve linije kod uznapredovalog raka jajnika: randomizirano ispitivanje faze 3“.
Rak jajnika je jedan od najčešćih smrtonosnih malignih tumora ženskog reproduktivnog sistema. Prema podacima GLOBOCAN-a iz 2020. godine, globalna incidencija raka jajnika iznosi 310.000 slučajeva, a smrtnost 210.000. Prema najnovijoj nacionalnoj statistici o raku koju je objavio Nacionalni centar za rak iz 2024. godine, u Kini je 2022. godine bilo 61.100 novih slučajeva raka jajnika i 32.600 smrtnih slučajeva, što ga čini najsmrtonosnijim ginekološkim tumorom. Zbog podmuklih i nespecifičnih ranih simptoma raka jajnika, oko 80% pacijenata je već u uznapredovalom stadiju kada im se postavi dijagnoza, a petogodišnja stopa preživljavanja je samo 41,8%. Iako se rak jajnika može izliječiti nakon početne kemoterapije koja sadrži platinu, većina pacijenata se neizbježno suočava s recidivom, a i dalje postoji značajna nezadovoljena klinička potreba za liječenjem u populaciji pacijenata s rakom jajnika.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Vrijeme objave: 18. februar 2025.