Dana 7. februara 2025. godine, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical je objavio odobrenje svoje injekcije Cetuximab N01 od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (mCRC) u Kini.
Odobrenje se zasniva na opsežnoj kliničkoj studiji faze III koja pokazuje ekvivalentnost lijeka u efikasnosti i sigurnosti u odnosu na postojeće tretmane, potencijalno povećavajući dostupnost liječenja za metastatski kolorektalni karcinom (mCRC) u Kini gdje incidencija i stope smrtnosti rastu.
Studija je obuhvatila ukupno 688 pacijenata, a rezultati su pokazali da je kombinovani hemoterapijski režim cetuksimaba N01 bio klinički ekvivalentan u objektivnoj stopi odgovora (ORR) u poređenju sa kombinovanom hemoterapijom (ORR) injekcijom cetuksimaba (Erbitux). Objektivna stopa odgovora (ORR) na cetuksimab N01 i injekciju cetuksimaba (Erbitux) bila je 71,0% odnosno 77,5%. Nije bilo klinički ili statistički značajne razlike u trajanju odgovora (DoR) i preživljavanju bez progresije bolesti (PFS) između cetuksimaba N01 i injekcije cetuksimaba (Erbitux), sa medijanom preživljavanja bez progresije bolesti od 10,9 mjeseci odnosno 10,8 mjeseci.
Što se tiče sigurnosti, ovo veliko kontrolirano kliničko ispitivanje faze III u potpunosti potvrđuje da je kombinirani kemoterapijski režim cetuksimaba N01 usporediv u pogledu sigurnosti, podnošljivosti i imunogenosti u usporedbi s kombiniranom kemoterapijom injekcijom cetuksimaba (Erbitux).
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Optimalni slijed i sistemsko liječenje druge linije pacijenata s metastatskim kolorektalnim karcinomom divljeg tipa RAS: Meta-analiza. J Clin Med. 4. novembar 2021.;10(21):5166.
Vrijeme objave: 13. februar 2025.