Dana 8. januara 2025. godine, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) u Kini dodijelio je lijeku 9MW2821 oznaku Revolucionarne terapije (BTD). 9MW2821 se primjenjuje u kombinaciji s toripalimabom, monoklonskim antitijelom protiv PD-1, za liječenje prethodno neliječenih, neresektabilnih, lokalno uznapredovalih ili metastatskih urotelijalnih karcinoma (la/mUC).
O 9MW2821
9MW2821 je prvi novi ADC s ciljanim Nectin-4 konjugiranim mjestom, koji je razvio Mabwell koristeći ADC platformu i automatiziranu platformu za molekularno otkrivanje hibridomskih antitijela visokog protoka, te je prvi kandidat za lijek koji je ušao u kliničku studiju među ADC-ima koji ciljaju Nectin-4, a koje su razvile kineske kompanije, te prvi terapijski kandidat za lijek koji cilja Nectin-4 u svijetu koji je otkrio podatke o kliničkoj efikasnosti raka grlića materice, raka jednjaka i raka dojke. 9MW2821 je dobio oznaku brzog postupka (FTD) za liječenje uznapredovalog, rekurentnog ili metastatskog karcinoma pločastih ćelija jednjaka u februaru 2024. godine, a također je sukcesivno dobio oznaku lijeka za rijetke bolesti (ODD) i FTD za liječenje raka jednjaka i rekurentnog ili metastatskog raka grlića materice koji je napredovao tokom ili nakon prethodnog liječenja režimom hemoterapije na bazi platine u maju 2024. godine.
Rezultati kliničke studije faze I/II u kojoj je korišten 9MW2821 za više uznapredovalih solidnih tumora objavljeni su na godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO) 2024. godine.
Od 1. aprila 2024. godine, među 240 pacijenata u grupi koja je primala dozu od 1,25 mg/kg u kliničkom ispitivanju faze II:
Urotelijalni karcinom (UC)
Od 37 pacijenata koji su mogli biti procijenjeni za procjenu efikasnosti, stopa objektivnog odgovora (ORR) i stopa kontrole bolesti (DCR) bile su 62,2% odnosno 91,9%, s medijanom preživljavanja bez progresije bolesti (mPFS) od 8,8 mjeseci i medijanom ukupnog preživljavanja (mOS) od 14,2 mjeseca.
Rak grlića materice (RGM)
Od 53 pacijenta koji su mogli biti procijenjeni za procjenu efikasnosti, 51% je prethodno liječeno dvostrukom kemoterapijom na bazi platine i bevacizumabom, a 58% je primalo dvostruku kemoterapiju na bazi platine i inhibitor imunoloških kontrolnih tačaka, pri čemu su ORR i DCR bili 35,8% odnosno 81,1%. mPFS (medobitak bez progresije bolesti) bio je 3,9 mjeseci, a mOS (mOS) nije dostignut. Od pacijenata s intenzitetom bojenja tumorskih ćelija Nectin-4 3+, ORR je bio 43,6% među 39 pacijenata koji su mogli biti procijenjeni.
Rak jednjaka (EC)
Od 39 pacijenata koji su mogli biti procijenjeni za procjenu efikasnosti, ORR i DCR su bili 23,1% odnosno 69,2%, sa mPFS od 3,9 mjeseci i mOS od 8,2 mjeseca; 37 od njih je prethodno liječeno hemoterapijom i imunoterapijom na bazi platine.
Trostruko negativni rak dojke (TNBC)
Od 20 pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke, koji su bili pogodni za procjenu efikasnosti, ORR i DCR bili su 50,0% odnosno 80,0%. mPFS (perzistentno preživljavanje bez progresije bolesti) bio je 5,9 mjeseci, a mOS (mOS) još nije dostignut, pri čemu je jedan pacijent postigao potpuni odgovor (CR) i bio je u CR 20 mjeseci, a trenutno se održava kao CR.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Istražite život, koristite zdravlje
Vrijeme objave: 15. januar 2025.