GT101 je autologna ćelijska terapija napravljena od proširenog i podmlađenog TIL-a iz pacijentovog vlastitog tumora. Terapija se primjenjuje uzimanjem tumorskog tkiva od pacijenata i ekstrakcijom TIL-a. Ekstrahovani TIL će se zatim povećati korištenjem Grit Bio-ove vlasničke proizvodne platforme StemTexp® i ponovo infuzirati pacijentima za borbu protiv tumora.
U 2024. godiniGodišnji sastanak Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO),prijavljeni su podaci o 14 pacijenata sa solidnim tumorima koji su učestvovali u GT101 studiji. Studija je osmišljena s primarnim ciljem procjene DLT-a i karakterizacije sigurnosnog profila GT101 kod pacijenata sa solidnim tumorima, mjerenog incidencijom neželjenih događaja koji su se pojavili tokom liječenja (TEAE) gradusa ≥ 3. Sekundarni ciljevi bili su procjena parametara efikasnosti, uključujući ukupnu stopu odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR), preživljavanje bez progresije bolesti (PFS), trajanje odgovora (DOR) i ukupno preživljavanje (OS) prema RECIST v1.1.
Rezultati: Zaključno s 10. novembrom 2023. godine, kohorta od 14 pacijenata primila je liječenje sa srednjom starošću od 46,9 godina i medijanom od 2,6 linija prethodnih terapija. Nakon standardne limfodeplecije zasnovane na FC-u, pacijenti su podvrgnuti infuziji GT101 u dozama ≥ 5×109 ćelija sa srednjom dozom od 3,7×1010 ćelija, nakon čega je uslijedila primjena visokih doza IL-2. Većina uočenih nuspojava gradusa ≥ 3 bila je povezana s režimom kondicioniranja FC-om i IL-2, uključujući smanjen broj limfocita, smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, smanjen broj neutrofila, anemiju, pireksiju i smanjen broj trombocita. Većina ovih nuspojava oporavila se u roku od 14 dana, dok je nekoliko njih smanjeno na ≤ gradus 2 u roku od 4 sedmice. Među 14 uključenih pacijenata s različitim indikacijama (rak pluća malih ćelija, melanom, rak grlića materice), ORR je bio 35,7%. Konkretno, 4 pacijentice (28,6%) imale su potvrđen djelomičan odgovor (PR), 1 pacijentica (7,1%) postigla je potpuni odgovor (CR), a 8 pacijentica (57,1%) imalo je stabilnu bolest (SD) kao najbolji odgovor. Jedna pacijentica imala je nepotvrđenu progresiju bolesti (PD). Značajno je da je među 11/14 pacijentica s rakom grlića maternice, ORR bio 45,5% (5/11), pri čemu su 4 pacijentice (36,4%) postigle PR, a 1 pacijentica (9,1%) CR. Kontrola bolesti uočena je kod 10/11 pacijentica (90,9%), a medijan PFS-a bio je 4,2 mjeseca za ovu kohortu. Pacijentica s CR-om podvrgnuta je dugoročnom praćenju, a trajanje CR-a i PFS-a (procijenjeno Kaplan-Meierom) bilo je 24 sedmice, odnosno 36 sedmica. Nakon infuzije GT101, T ćelije su se snažno proširile u perifernoj krvi svih pacijenata sa srednjim Tmax od 6,83 dana i prosjekom od 15,9 dana.
Zaključci: U GT101 studiji faze 1 nisu uočene SAE i DLT povezane s liječenjem. Kod pacijenata s teško prethodno liječenim uznapredovalim ili metastatskim solidnim tumorima, GT101 je pokazao prihvatljiv sigurnosni profil prema protokolu liječenja limfodeplecijom i visokim dozama IL-2 te povoljan klinički profil, posebno kod raka grlića maternice, s ohrabrujućom ORR i produženim trajanjem odgovora.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Vrijeme objave: 20. decembar 2024.