Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) objavio je 10. juna da se predlaže da se Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) odobri prioritetni pregled za liječenje odraslih pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2-pozitivnim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja (GEJ) koji su prethodno primili jedan režim liječenja.
U fazi II DESTINY-Gastric01 ispitivanja, DS-8201 je značajno poboljšao stopu odgovora i ukupno preživljavanje kod pacijenata sa HER2-pozitivnim adenokarcinomom želuca (GC) ili adenokarcinomom gastroezofagealnog spoja (GEJ). U ispitivanje je uključeno 125 pacijenata liječenih DS-8201, uz objektivnu stopu odgovora (ORR) od 51%, medijan trajanja odgovora (DOR) od 11,3 mjeseca i stopu kontrole bolesti (DCR) od 86%.
Studija faze III DESTINY-Gastric04 procijenila je efikasnost i sigurnost Trastuzumab Deruxtecan-a (6,4 mg/kg) u odnosu na ramucirumab plus paklitaksel kao drugu liniju terapije za pacijente sa HER2-pozitivnim neresektabilnim i/ili metastatskim adenokarcinomom želuca ili GEJ-a. Rezultati su pokazali da je, zaključno sa 24. oktobrom 2024. godine, grupa koja je primala trastuzumab deruxtecan pokazala značajno produženo ukupno preživljavanje (OS) (14,7 mjeseci u odnosu na 11,4 mjeseca, HR=0,70, P=0,0044) i preživljavanje bez progresije bolesti (PFS) (6,7 mjeseci u odnosu na 5,6 mjeseci). ORR je također bio veći (44,3% u odnosu na 29,1%), kao i DCR (91,9% u odnosu na 75,9%).
Trastuzumab derukstekan (ranije DS-8201), konjugat antitijela i lijeka koji se sastoji od humaniziranog monoklonskog antitijela protiv HER2 povezanog s inhibitorom topoizomeraze I putem cijepavog linkera na bazi tetrapeptida, odobren je za liječenje pacijenata s metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke. Za razliku od mnogih drugih odobrenih terapija usmjerenih na HER2, trastuzumab derukstekan također može efikasno ciljati tumorske ćelije koje eksprimiraju niske nivoe HER2 i može isporučiti svoj snažan citotoksični teret (odnos lijeka i antitijela, 8:1) putem efekta promatrača susjednim tumorskim ćelijama koje heterogeno eksprimiraju HER2.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 19. juni 2025.