Dana 1. marta 2024. godine, Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je lansiranje CAR-T ćelijskog proizvoda Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) za liječenje odraslih pacijenata s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji je napredovao nakon najmanje 3 linije liječenja (korištenjem najmanje jednog inhibitora proteasoma i imunomodulatora).
Ovaj popis se uglavnom zasniva na otvorenom, jednostrukom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze II (LUMMICAR STUDIJA 1,NCT03975907) u Kini, koja je postigla stopu remisije od 100%..
14 pacijenata sa srednjom starošću od 54 godine (raspon: 34-62) primilo je jednu infuziju zevor-cela. Zaključno sa 17. julom 2023. godine, srednje trajanje praćenja bilo je 37,7 mjeseci (raspon: 14,8-44,2 mjeseca). Ukupna stopa odgovora (ORR) bila je 100% (14/14), sa 78,6% (11/14) pacijenata koji su postigli potpuni odgovor (CR) ili strogi potpuni odgovor (sCR); negativnost minimalne rezidualne bolesti (MRD) postignuta je kod svih pacijenata koji su postigli ili CR ili sCR. Srednje trajanje odgovora (mDOR) bilo je 24,1 mjesec kod svih pacijenata i 26,0 mjeseci kod onih koji su postigli CR ili sCR. Srednje preživljavanje bez progresije bolesti (mPFS) bilo je 25,0 mjeseci. Ukupno 7 (50%) pacijenata bilo je u remisiji duže od 24 mjeseca. Medijan ukupnog preživljavanja (OS) nije dostignut, a 92,9% (13/14) pacijenata je još uvijek bilo živo u 36. mjesecu.
Sigurnost
Sveukupno, sigurnosni profil zevor-cela bio je prihvatljiv. Nije bilo događaja sindroma oslobađanja citokina (CRS) ≥ 3. stupnja. Nije bilo događaja sindroma neurotoksičnosti povezane s imunološkim efektorskim ćelijama (ICANS) bilo kojeg stupnja. Uočene su tri infekcije 3. stupnja povezane s liječenjem. Tri pacijenta su iskusila ozbiljne neželjene događaje (SAE), uključujući 2 pacijenta koja su imala SAE povezane s liječenjem, a to su bila plućna infekcija i sindrom lize tumora. U studiji su zabilježena ukupno 2 smrtna slučaja; nijedan nije bio povezan sa zevor-celom.
Zaključak
Zevor-cel je pokazao ohrabrujući sigurnosni profil s dubokim i trajnim odgovorima u skladu s početnim rezultatima.
Trenutno se u Kini provodi mnogo drugih kliničkih ispitivanja CAR-T-a, a traže se pacijenti. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga: 4008803716.
Reference
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Vrijeme objave: 31. oktobar 2024.