Dana 25. aprila 2025. godine, InnoCare Pharma je objavila da je Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) odobrio prioritetni pregled za njen pan-TRK inhibitor nove generacije, zurletrectinib (ICP-723), koji je nedavno prihvatio Zahtjev za novi lijek (NDA) za zurletrectinib za liječenje pacijenata s uznapredovalim solidnim tumorima koji sadrže fuzije NTRK gena. Prioritetni pregled je jedna od ključnih politika koje je CDE uveo kako bi ubrzao odobravanje lijekova.
U registracijskom ispitivanju za pacijente sa solidnim tumorima pozitivnim na NTRK fuziju, zurletrectinib je pokazao izvanrednu efikasnost s dobrim sigurnosnim profilom.
Dr. Jasmine Cui, suosnivačica, predsjednica i izvršna direktorica InnoCare-a, izjavila je: „Oduševljeni smo što je zurletrectinib dobio prioritetni pregled. Zurletrectinib je pokazao izvanrednu efikasnost i povoljan sigurnosni profil. Očekujemo da će ranije pružiti bolje mogućnosti liječenja za pacijente sa solidnim tumorima koji ispunjavaju uslove.“
Zurletrectinib je pan-TRK inhibitor koji je razvio InnoCare. British Journal of Cancer, dio vodećeg naučnog časopisa Nature, objavio je rad pod naslovom „Zurletrectinib je TRK inhibitor sljedeće generacije sa jakim intrakranijalnim djelovanjem protiv NTRK fuzijski pozitivnih tumora sa otpornošću na ciljne agense prve generacije“.
U radu je istaknuto da zurletrectinib pokazuje snažnu potentnost protiv TRKA, TRKB i TRKC WT kinaza, kao i stečenih mutacija rezistencije TRKA G595R i TRKA G667C. Zurletrectinib je bio aktivniji od drugih FDA odobrenih ili klinički testiranih inhibitora TRK prve generacije (larotrectinib) i sljedeće generacije (selitrectinib i repotrectinib) protiv većine mutacija rezistencije na TRK inhibitore. Slično tome, zurletrectinib (1 mg/kg dva puta dnevno) inhibirao je rast tumora u ksenograftnim modelima izvedenim iz NTRK fuzijski pozitivnih ćelija u dozi 30 puta nižoj u poređenju sa selitrectinibom.
U radu je dalje pokazano da je, u farmakokinetičkoj studiji penetranta centralnog nervnog sistema (CNS) kod SD pacova, zurletrectinib pokazao poboljšanu sposobnost prodiranja kroz krvno-moždanu barijeru, dosežući mozak efikasnije od selitrectiniba i repotrectiniba. Povećana penetracija zurletrectiniba u mozak također se prevela u poboljšanu antitumorsku aktivnost. U ortotopnom modelu ksenografta mišjeg glioma koji nosi mutaciju otpornosti TRKA G598R/G670A, zurletrektinib (15 mg/kg) značajno je poboljšao preživljavanje miševa s ortotopnim NTRK fuzijski pozitivnim, TRK-mutantnim gliomima (medijan preživljavanja = 41,5, 66,5 i 104 dana za selitrektinib, repotrektinib i zurletrektinib respektivno; P < 0,05), pokazujući superiorniju efikasnost u poređenju s repotrektinibom (15 mg/kg) i selitrektinibom (30 mg/kg) (P = 0,0384 i 0,0022, respektivno), s odličnim sigurnosnim profilom.
NTRK fuzijski geni se javljaju u različitim vrstama tumora kod odraslih i djece. Kod nekih rijetkih tumora, kao što su karcinom pljuvačnih žlijezda, sekretorni rak dojke i infantilni fibrosarkom, incidencija NTRK fuzije gena prelazi 90%. Procjenjuje se da se u Kini svake godine dijagnosticira oko 6.500 novih slučajeva solidnih tumora pozitivnih na NTRK fuziju. U ovom području postoje značajne nezadovoljene kliničke potrebe zbog nedostatka efikasnih mogućnosti liječenja.
Trenutno se u Kini još uvijek provode mnoga klinička ispitivanja novih tehnologija protiv raka koja traže pacijente. Za konsultacije o novim lijekovima i tehnologijama možete kontaktirati Međunarodni odjel Onkološke bolnice Južne regije Pekinga.
Broj telefona：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Vrijeme objave: 07.05.2025.