Međunarodni odjel

Dana 21. marta 2025. godine, Junshi Biosciences je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode („NMPA“) odobrila dodatnu prijavu za novi lijek („sNDA“) za proizvod kompanije, toripalimab, u kombinaciji s bevacizumabom za prvu liniju liječenja neresektabilnih ili metastatskih...Pročitajte više»

Dana 21. marta 2025. godine, objavljuje da je Zahtjev za novi lijek („NDA“) za TAZVERIK® (tazemetostat) dobio uvjetno odobrenje u Kini za liječenje odraslih pacijenata s relapsirajućim ili refraktornim („R/R“) folikularnim limfomom („FL“) s EZH2 mutacijom koji su prethodno primili najmanje dva...Pročitajte više»

Dana 10. marta 2025. godine, Sichuan Kelun-Biotech je objavio da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila za stavljanje u promet konjugat antitijela i lijeka (ADC) usmjeren na trofoblastni površinski antigen 2 (TROP2), sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, ranije SKB264/MK-2870).Pročitajte više»

Dana 18. marta 2025. godine, Alphamab Oncology je objavio da je biparatopski konjugat antitijela i lijeka (ADC) anti-HER2 JSKN003 dobio oznaku Revolucionarne terapije od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA). Oznaka je za liječenje...Pročitajte više»

Dana 10. marta 2025. godine, Hansoh Pharma je objavila da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode Kine („NMPA“) odobrila treću Zahtjev za novi lijek („NDA“) za inovativni lijek Grupe Ameile (阿美乐®) (tablete Aumolertinib Mesilata) za liječenje pacijenata s lokalno uznapredovalim,...Pročitajte više»

Dana 12. marta 2025. godine, Zai Lab Limited je objavio da je Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) prihvatila Zahtjev za biološku licencu (BLA) za TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) za liječenje pacijenata s rekurentnim ili metastatskim rakom grlića materice s progresijom bolesti na...Pročitajte više»

Dana 5. marta 2025. godine, Ascentage Pharma je objavila da je njihov lijek, olverembatinib, dobio oznaku Revolucionarne terapije (BTD) od strane Centra za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA), za kombinaciju s hemoterapijom niskog intenziteta za prvu...Pročitajte više»

Dana 4. marta 2025. godine, BeiGene je objavio da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu, za prvu liniju liječenja odraslih s neresektabilnim ili metastatskim karcinomom pločastih ćelija jednjaka (ESCC) čiji ...Pročitajte više»

Dana 25. februara 2025. godine, Kineska Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) odobrila je finotonlimab u kombinaciji sa SCT510 za liječenje neresektabilnog ili metastatskog hepatocelularnog karcinoma koji nije prethodno primio sistemsku terapiju. Finotonlimab je rekombinantni humanizirani IgG4...Pročitajte više»

Dana 8. februara 2025. godine, Nacionalna uprava za medicinske proizvode (NMPA) Kine odobrila je finotonlimab kompanije Sinocelltech Group Ltd, monoklonsko antitijelo (mAb) programirane smrti 1 (PD-1), za upotrebu u kombinaciji s hemoterapijom na bazi platine kao prvu liniju liječenja za rekurentne i/ili metastatske...Pročitajte više»

Dana 21. februara 2025. godine, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) Kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) dodijelio je Satri-cel (CT041) (autologni kandidat za CAR T-ćelijski proizvod protiv Claudin18.2) kao revolucionarnu terapiju (BTD) za uznapredovale gastrične/ezofagogastrične bolesti...Pročitajte više»

Dana 22. februara 2025. godine, Centar za evaluaciju lijekova (CDE) kineske Nacionalne uprave za medicinske proizvode (NMPA) prihvatio je Zahtjev za novi lijek (NDA) za injekciju ipilimumaba (monoklonsko antitijelo protiv CTLA-4; kod za istraživanje i razvoj: IBI310) i dodijelio mu oznaku prioritetnog pregleda u...Pročitajte više»